Màster de Formació Permanent en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris

1.1. Aspectes històrics dels Assajos Clínics
1.2. Definició d'Assajos clínics. Assaig Clínic. Estudis observacionals. Estudis d'ús de medicaments.
1.3. Principis bàsics d'Investigació Clínica: Les Bones Pràctiques Clíniques (BPC).
1.4. Dissenys i fases d'un Assaig Clínic. Tipus d'Assajos clínics
1.5. Estudis de Farmacoepidemiologia
1.6. Estudis de Farmacoeconomía
1.7. Estudis de Farmacovigilància.

1. Introducció a la Bioestadística per a no estadístics. Conceptes estadístics bàsics. Tipus de variables. La distribució Normal.
2. Estadística descriptiva i inferencial. Intervals de confiança i test d'hipòtesi. Comunicació de resultats preliminars: L'informe estadístic i final. Bioestadística aplicada a l'Assaig Clínic: Aleatorització.
3. Bioestadística aplicada a l'Assaig Clínic: Tipus de disseny. Càlcul de la Grandària Mostral. Anàlisi estadística: Proves més utilitzades Introducció al Maneig i anàlisi de Dades.
4. Anàlisi intermèdia
5. Anàlisi d'eficàcia
6. Anàlisi de seguretat

1. Gestió Clínica
2. Avaluació econòmica programes assistència sanitària
2.1. Avaluació econòmica
2.1.1.Importància de l'Avaluació econòmica.
2.1.2.Mètodes d'Avaluació Econòmica.
2.1.3.Components de l'Avaluació Econòmica
2.1.4.Valoració crítica de l'Avaluació Econòmic
2.1.5.Elements d'una bona Avaluació Econòmica
2.2. Anàlisi de Costos
2.2.1.Introducció. Aspectes bàsics
2.2.2.Estimació dels Costos
2.2.3.Distribució temporal dels costos.
2.2.4.Exemple distribució costos estructurals
2.2.5.Pràctica: Anàlisi dels costos de tractaments alternatius amb Radioteràpia.
2.3. Anàlisi Cost-Efectivitat.
2.3.1.Anàlisi de sensibilitat
2.3.2.Dissenye Estudi Cost-Efectivitat.
2.3.3.Escales de qualitat de vida.
2.4. Anàlisi Cost-Utilitat.
2.4.1.Introducció
2.4.2.Utilitats
2.4.3.Mesurament de les preferències
2.4.4.Sistemes de classificació d'estats de salut *multi-atributs amb mesures de preferència.
2.4.5.Anys de Vida ajustats per qualitat (AVACs o QUALYs)
2.4.6.Com es calculen els AVACs?
2.4.7.Exercici càlcul AVACs
2.5. Anàlisi Cost- Benefici.
2.5.1.Introducció
2.5.2.Assignació de valors monetaris a resultats de salut
2.5.3.Disposició a pagar
2.5.4.Exercici: dissenyar una enquesta de valoració contingent.
2.6. Presentació i ús de Resultats de l'Avaluació Econòmica
2.7. Estudis fàrmac-econòmics
3. Organitzacions i servicis implicats en el desenvolupament d'un assaig clínic.
3.1. El servici d'Anàlisis Clíniques
3.2. La infermeria

1. Aspectes Ètics d'Investigació en Humans. L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). L'Agència Europea del Medicament (EMA).Objectius i tasques L'Agència d'Aliments i Medicaments del govern dels Estats units: Food and Drug Agency (FDA)
2. Assajos clínics amb medicaments d'investigació, no registrats a Espanya.
3. Guies de la Conferència Internacional sobre l'harmonització
4. Aspectes econòmics de l'assaig clínic
5. Els comités ètics d'investigació clínica
6. Llei de protecció de dades de caràcter personal relatiu a la salut en estudis clínics. Confidencialitat de les dades.
7. Llei de Publicitat dels medicaments a Espanya.

1. Introducció
1.1. Contract Research Organization (CRO)
2. Promotor
3. Pacient
3.1. Fulla d'informació i consentiment informat
3.2. Reclutament
4. Investigadors: investigador principal (IP) i coinvestigadores
4.1. Coinvestigadores
4.2. Manual de l'investigador
19
4.3. Conflicte d'interessos
5. Coordinador de la Investigació Clínica (Clinical Research Coordinator, CRC)
6. Personal administratiu de suport (Clinical Trial Assistant, CTA)
7. Monitor (Clinical Research Associate, CRA)
7.1. Pla de monitoratge
7.2. Visita pre-estudi
7.3. Visita d'inici
7.4. Reunió d'Investigadors
7.5. Visita/s de monitoratge periòdic/s
7.5.1. Verificació, correcció, recollida i transferència de dades
7.5.2. Documentació i recompte del fàrmac
7.5.3. Recollida i notificació d'esdeveniments adversos
7.6. Visita de tancament
7.7. Conclusions

Consideracions generals i de presentació del mòdul.
1. Procediment de preparació, avaluació i autorització d'un assaig clínic.
1.1. Preparació: Requisits per a la realització dels assajos clínics amb medicaments.
1.2. Comité Ètic d'Investigació amb Medicaments (CEIm)
1.3. Memoràndum de col·laboració entre l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i els Comités Ètics d'Investigació amb Medicaments (CEIMs).
1.4. Elements d'un assaig clínic amb medicaments que requerixen avaluació.
1.5. Procediment d'autorització d'un assaig clínic amb medicaments.
2. Disseny experimental d'un protocol d'assaig clínic.
2.1. Aspectes generals i `estructura del protocol.
2.2. Objectiu principal i objectius secundaris.
2.3. Població de l'estudi.
2.4. Planificació de l'estudi.
4.1. Disseny de l'estudi.
4.2. Cronograma de l'estudi.
2.5. Tractament estadístic de les dades.
2.6. Algunes consideracions ètiques i legals.
3. Consentiment informat.
3.1. Consideracions generals sobre el consentiment informat.
3.2. Requisits imprescindibles en l'assaig clínic relacionats amb el consentiment informat.
3.3. Guia per a la correcta elaboració d'un model de fulla d'informació al pacient i consentiment informat.
3.3.1. Fulla d'Informació al Pacient (HIP).
3.3.1.1. Introducció.
3.3.1.2. Participació voluntària.
3.3.1.3. Objectiu de l'estudi.
3.3.1.4. Descripció de l'assaig clínic.
3.3.1.5. Activitats de l'assaig clínic.
3.3.1.6. Riscos i molèsties derivats de la seua participació en l'estudi.
3.3.1.7. Possibles beneficis.
3.3.1.8. Advertiment relatiu a l'embaràs.
3.3.1.9. Tractaments alternatius.
3.3.1.10. Segur o garantia financera.
3.3.1.11. Protecció de les dades personals.
3.3.1.12. Despeses i compensació econòmica.
3.3.1.13. Una altra informació considerada rellevant.
3.3.1.14. Quin tractament rebré quan finalitze l'assaig clínic?
3.3.1.15. Contacte en cas de dubte.
3.3.1.16. Obtenció i utilització de mostres biològiques.
3.3.1.17. Subestudios de l'estudi principal.
3.3.1.18. Estudis amb menors d'edat (quan siga procedent).
3.3.2. Consentiment informat: Fulla de consentiment de participant.
3.4. Consentiment informat en situacions especials.
3.4.1. Consentiment informat en assajos clínics amb menors.
3.4.2. Consentiment informat en adults amb la capacitat modificada per a atorgar este consentiment.
3.4.3. Consentiment informat en situacions d'urgència.
3.4.4. Consentiment informat en dones embarassades o en període de lactància.
3.5. Revocació del consentiment informat.
3.6. Consentiment informat en relació amb les mostres biològiques.
3.7. Indemnització per danys i imputació de responsabilitat.
3.8. Consentiment informat electrònic i digital
4. El diari del pacient.
5. Principis generals del disseny del quadern de recollida de dades (CRD).
5.1. Quadern de recollida de dades (CRD): aspectes generals.
5.2. Disseny del quadern de recollida de dades.
6. El manual de l'investigador.
7. Dades i bases de dades.
8. Validació de les dades.
9. Gestió de la documentació.
10. Algunes perspectives de futur en el disseny i realització dels assajos clínics

1.1.1. Selecció dels investigadors
1.1.2. Visita Pre-estudi. Reunió d'investigadors.
1.1.3. Registre EudraCT
1.1.4. Tramitació CEIC, Comunitats Autonomas i Agència Espanyola del Medicament
1.1.5. Preparació arxive mestre, de l'investigador i del Centre Sanitari
1.1.6. Visita d'inici, de monitoratge i visita de tancament
1.1.7. Gestió de la medicació i del material de l'estudi.
1.1.8. Gestió de mostres biològiques de l'estudi
1.1.9. Gestió d'esdeveniments adversos ocorreguts durant el desenvolupament o després del tancament de l'Assaig Clínic. Els Informes periòdics de seguretat.
1.1.10. Programes de gestió d'Assajos clínics. Comunicació interna i externa durant l'assaig clínic
1.1.11. Gestió administrativa i econòmica de l'Assaig Clínic.
1.1.12. Finalització de l'Assaig Clínic i Gestió i tancament de dades clíniques.
1.1.13. Anàlisi estadística i comunicació de resultats. L'Informe Final i publicacions.

1. PROCEDIMENTS NORMALITZATS DE TREBALL
1.1. Components dels PNT
1.2. Els PNT en investigació clínica
2. DOCUMENTACIÓ QUE GENERA L'ASSAIG CLÍNIC
2.1. Organització general de l'arxiu d'un assaig clínic
3. PROGRAMES I MÈTRIQUES DE GESTIÓ D'ASSAJOS CLÍNICS
3.1. Mètriques en investigació clínica
3.2. Gestió de dades clíniques
4. SISTEMES D'ADQUISICIÓ DE DADES PER A ESTUDIS CLÍNICS
4.1. Principis generals del disseny de CRD
4.2. Carateristicas quadern arreplegada de dades
5. ASSAJOS CLÍNICS ELECTRÒNICS
5.1. Requeriments d'un etrial
5.2. Elements d'un etrial
5.3. Tipus d'assajos clínics electrònics
5.4. Evolució històrica dels sistemes electrònics utilitzats en la recollida de les dades en investigació clínica.
5.4.1. Dos formes bàsiques d'organitzar una CED
5.5. Quadern de Recollida de Dades Electròniques
5.5.1. e-formularis.
5.6. Impacte en les diferents tasques i rols quan s'utilitza una CED
5.7. Impacte en la qualitat, innovació i economia
6. BASES DE DADES BIOMÈDIQUES
6.1. Bases de dades biomèdiques d'accés gratuït
6.2. Bases de dades biomèdiques d'accés restringit
6.3. Altres fonts d'informació científica medicaments
6.4. Avaluació de medicaments
6.5. Lectura crítica de la literatura
clínics amb suport electrònic. Estructura i característica. Avantatges i inconvenients.

1.1. Control, garantia i gestió de qualitat de l'assaig clínic
1.2. Conceptes generals de gestió de la qualitat
1.2.1. Perspectives i components de la qualitat
1.2.2. Evolució del concepte de qualitat
1.2.3. Cicle de millora contínua de la qualitat
1.2. La seguretat dimensió essencial de la qualitat assistencial: seguretat i medicaments
1.2.1. Seguretat durant la fase d'investigació que desenvolupa l'assaig clínic
1.2.2. Seguretat durant l'ús del medicament per a la seua prescripció i ocupació en la població general
1.3 La qualitat dels assajos clínics: les bones pràctiques clíniques-BPC
1.4. La qualitat dels assajos clínics: els procediments normalitzats de treball
1.4.1. Referències jurídiques als pnt per al desenvolupament dels assajos clínics
1.4.2. La qualitat, els processos i el seu desenvolupament mitjançant els pnt
1.4.3. La redacció dels procediments normalitzats de treball
1.4.4. Presentació normalitzada del procediment
1.4.5. Els PNT en investigació clínica
1.5. La qualitat dels assajos clínics: la norma iso 9001:2015
1.6. Control i garantia de qualitat de l'assaig clínic. La evaluació sanitària
1.6.1. L'avaluació de l'activitat sanitària
1.6.2. Medicina basada en resultats de salut (mbrs) com a complement a la basada en l'evidència (mbe)
2. Unitats de garantia de la qualitat
2.1. Funcions de les unitats de qualitat assistencial i seguretat del pacient
2.1.1. Línies estratègiques en matèria de qualitat assistencial i seguretat del pacient
2.1.2. Funcions de les unitats funcionals de qualitat i seguretat del pacient
3. Inspeccions de les autoritats sanitàries sobre bona pràctica clínica
3.1. Conceptes generals
3.1.1. Marc legal de les inspeccions de les autoritats sanitàries sobre bona pràctica clínica (BPC) i procediment d'inspecció
3.1.2. Normativa de referència
3.1.3. Procediment d'inspecció
4. Auditories per part del promotor
4.1. Auditories de bona practica clínica
4.1.1. Concepte i definició d'auditoria. Origen i descripció.
4.1.2. Procediment general d'actuació en auditories i inspeccions
4.1.3. Recomanacions per a l'auditat
4.1.4. Equipe auditor: competència i avaluació dels auditors
4.2. Normes de bona pràctica clínica (cpmp/ich/135/95 apartat 5) i auditories per part del promotor

1. Gestió del mercat farmacèutic. El Mercat Farmacèutic mundial i espanyol. Aspecte general de màrqueting en el camp Farmacèutic. Publicitat i informació dels medicaments. Conceptes generals de màrqueting farmacèutic. Màrqueting dels productes de prescripció. Comercialització de Medicaments. Estratègies de comunicació. Actual model d'accés al mercat. L'SNS espanyol.
2. Estratègies per a la generació de l'evidència dels fàrmacs. Comparació de fàrmacs. Comparacions directes i indirectes Avaluacions econòmiques. Dossier de valor dels fàrmacs.

1. Què és el registre.
2. Documentació que compon l'expedient de registre.
3. Procediments de registre a Espanya i a Europa.
3.1. Procediment nacional de registre.
3.2. Procediment de registre per reconeixement mutu.
3.3. Procediment descentralitzat.
3.4. Procediment centralitzat de registre.
3.5. Aspectes reguladors post-autorització de comercialització.
3.5.1. Modificacions en les condicions d'ús autoritzades per al nou medicament.
3.5.1.1. Procediment per a les modificacions d'importància menor.
3.5.1.2. Procediment per a les modificacions d'importància major.
3.5.1.3. Procediment per a les modificacions especials.
3.5.2. Renovació de l'autorització de comercialització d'un nou medicament.
4. Algunes consideracions finals.
4.1. Aplicació electrònica per a les sol·licituds de registre de medicaments.
4.2. Teràpies avançades de fabricació no industrial.
4.3. Regulació de medicaments en situacions especials.
4.4. Registre de medicaments sense eficàcia demostrada.
4.5. Accés a medicines innovadores.

1. CONCEPTES D'EPIDEMIOLOGIA
1.1. Classificació dels estudis epidemiològics
2. FARMACOEPIDEMIOLOGIA
3. ESTUDIS OBSERVACIONALS AMB MEDICAMENTS
3.1. Estudis amb bases de dades sanitaris informatitzades
3.2. Limitacions dels Estudis observacionals amb medicaments
3.4. Comunicació i publicació dels EOM
3.5. Regulació dels EOM en Espanya
4. ESTUDIS DE FARMACOVIGILÀNCIA
5. ESTUDIS D'UTILITZACIÓ DE MEDICAMENTS
5.1. Classificació
5.2. Plantejament del EUM

1. Assajos clínics en Aparell respiratori.
2. Assajos clínics en Oncologia I Assajos clínics en Oncologia
3. Assajos Clínics en Cirurgia
4. Assajos Clínics amb productes sanitaris
5. Assajos Clínics amb productes sanitaris
6. Assajos Clínics en Insuficiència cardíaca

1. Introducció.
2. Hipòtesi i objectius.
3. Material i mètodes.
4. Resultats
5. Discussió
6. Conclusions
7. Referències bibliogràfiques