Màster de Formació Permanent en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris

5a Edició - Codi 22721920

Array ( [CODIGO] => 22721920 [EDICION] => 5 [SITUACION] => Aprobado [SITUACION_BIS] => Pendiente [MATRICULA] => 1850 [MATRICULA_2] => 0 [MATRICULA_3] => 0 [HORAS] => 60.00 [FECHA_INICIO] => 07/01/2023 [FECHA_FIN] => 29/12/2023 [LUGAR] => online [NOMBRE_EMPRESA_ORGANIZADOR] => Departament de Farmacologia [FECHA_FIN_PREINSCRIPCION] => 19/12/2022 [AREA] => 7 [NOMBRE_EMPRESA_PATROCINADO] => [NOMBRE_EMPRESA_COLABORADOR] => [OBSERVACIONES_PREINSCRIPCION] => [TIPO_DOCENCIA] => A distancia [TIPO_DOCENCIA_1] => 3 [TIPO_DOCENCIA_2] => On-line [AULA_VIRTUAL_ADEIT] => 0 [TIPO_CURSO] => Postgrado [TIPO_CURSO_1] => Título Propio de Pos [DIRECCION_URL] => [AÑO_CURSO] => 34 [URL_VIDEO] => [URL_FACEBOOK] => [URL_TWITTER] => [META_TITLE] => [META_DESCRIPTION] => [META_KEYWORDS] => [DIRECCION_CURSO_CORTO] => estudios-medicamentos [GESTOR_NOMBRE] => Emilio [GESTOR_APELLIDOS] => Hernández Núnez [GESTOR_EMAIL] => emilio.hernandez@fundacions.uv.es [ADMINISTRATIVO_NOMBRE] => Carolina [ADMINISTRATIVO_APELLIDOS] => Escribano Asensi [ADMINISTRATIVO_EMAIL] => carolina.escribano@fundacions.uv.es [ES_INTERNO] => 1 [EMAIL_EXTERNO] => informacion@adeituv.es [PREINSCRIPCION_WEB] => 1 [URL_AULA_VIRTUAL] => [OFERTADO_OTRO] => 0 [ID_CURSO_OFERTADO] => 0 [DESCRIPCION_OFERTADO] => [TELEFONO_EXTERNO] => 96 160 3000 [MATRICULA_PDTE_APROBACION] => 0 [ID_IDIOMA] => 4 [area_curs] => Àrea de Salut [NOMBRE_CURSO] => Màster de Formació Permanent en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris [TITULACION] => Màster de Formació Permanent [HORARIO] => Online, Online [REQUISITOS_TITULACION] => Graduados/Licenciados en Ciències de la Salut: Medicina, Farmàcia, Infermeria, Psicologia, Biologia, Bioquímica, Biotecnologia. [REQUISITOS_OTROS] => [ARG_VENTA] => Oferir els coneixements i habilitats necessàries per a interpretar les característiques dels medicaments, els seus efectes beneficiosos i perjudicials, així com les bases científiques de l'assaig clínic i l'ús dels fàrmacs, serà un dels objectius del Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris. Per a això es comptarà amb les següents bases: farmacològiques, clíniques, metodològiques i *bioestadísticas, a més d'aprendre sobre la gestió clínica i les habilitats i competències a adquirir dins de l'assaig clínic. Així mateix, s'estudia la documentació de l'assaig, la seua qualitat, registre del medicament, màrqueting del medicament, estudis de l'ús del medicament, etc. A més, com a professional sanitari que cursa el Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris, podràs participar en el desenvolupament d'assajos clínics en serveis d'hospitals (data *manager), així com en companyies d'investigació per contracte (*CRO), departaments mèdics o d'investigació en indústria sanitària, en departaments docents de farmacologia en universitats, així com en centres d'investigació biomèdica. Beneficis de cursar el Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris: 1. El màster ofereix eixida laboral en diferents àmbits: iniciativa privada i indústria sanitària, hospitals, docència i centres d'investigació biomèdica. 2. Proporciona un coneixement integral sobre el disseny i gestió de l'assaig clínic, incloent el seu marc ètic i legal. 3. Atés que el màster s'impartirà sota la modalitat a distància, és 100% compatible amb l'activitat professional. [ARG_VENTA2] => [AÑO_CURSO_DESC] => [MODALIDAD_EVALUACION] => [MODALIDAD_EVALUACION2] => [OBSERVACION_MATRICULA_1] => [OBSERVACION_MATRICULA_2] => [OBSERVACION_MATRICULA_3] => [SALIDA_PROFESIONAL] => Quan es realitzen estudis que comparen, mitjançant el mesurament de diversos paràmetres, els efectes de més d'un tractament o intervencions terapèutiques en un grup homogeni de persones afectades amb alguna malaltia, es denominen assajos clínics. L'objectiu de realitzar aquest tipus d'estudis és poder detectar si algun dels tractaments comparats beneficia més que un altre. Per a estudiar i formar-se en aquestes qüestions, la Universitat de València ofereix el seu Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris als professionals interessats. Realitzar un assaig clínic requereix de coneixements adequats, així com de la perícia i cura extrema en la seua realització, pel fet que la seua condició d'experimentació li confereix una transcendència ètica i, sobretot, perquè implica éssers humans. Al mateix temps, existeix una enorme repercussió derivada dels resultats obtinguts, ja que podrien condicionar el tipus de tractament que rebran una gran quantitat de pacients. Els aspectes científics, metges i ètics es contemplen dins del Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris. Gràcies al Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris, els professionals que el cursen tindran els següents coneixements i habilitats: - Saber interpretar les característiques farmacodinàmiques i farmacocinètiques dels medicaments. - Adquirir coneixements sobre les bases científiques de l'assaig clínic i l'ús de fàrmacs. - Conéixer i interpretar la legislació que regula aquest tipus d'assajos, així com els estudis que existeixen sobre l'ús de medicaments tant a Espanya com en la resta d'Europa. - Conéixer les tasques que es duen a terme en realitzar un assaig clínic, a més d'identificar als professionals responsables d'elles. - Realitzar un seguiment i supervisió dels protocols i procediments dels estudis clínics duts a terme en les institucions sanitàries (utilitzant les normes de bones pràctiques clíniques). - Organitzar l'arxiu de la documentació dels assajos clínics i els estudis corresponents a l'ús de fàrmacs. - Desenvolupar tècniques i habilitats de comunicació de manera que es tinga una relació fluida professional i eficaç amb aquells professionals que estan involucrats en els estudis clínics. [ANO_CURSO_DESC] => Curs 2022/2023 [programa] => Array ( [0] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 1 [NOMBRE_MATERIA] => Les bases clíniques [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Les bases clíniques [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1.1. Aspectes històrics dels Assajos Clínics 1.2. Definició d'Assajos clínics. Assaig Clínic. Estudis observacionals. Estudis d'ús de medicaments. 1.3. Principis bàsics d'Investigació Clínica: Les Bones Pràctiques Clíniques (BPC) . 1.4. Dissenys i fases d'un Assaig Clínic. Tipus d'Assajos clínics 1.5. Estudis de Farmacoepidemiología 1.6. Estudis de Farmacoeconomía 1.7. Estudis de Farmacovigilancia. [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1.1. Aspectes històrics dels Assajos Clínics 1.2. Definició d'Assajos clínics. Assaig Clínic. Estudis observacionals. Estudis d'ús de medicaments. 1.3. Principis bàsics d'Investigació Clínica: Les Bones Pràctiques Clíniques (BPC) . 1.4. Dissenys i fases d'un Assaig Clínic. Tipus d'Assajos clínics 1.5. Estudis de Farmacoepidemiología 1.6. Estudis de Farmacoeconomía 1.7. Estudis de Farmacovigilancia. [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 1 ) [1] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 2 [NOMBRE_MATERIA] => Les bases bioestadísticas [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Les bases bioestadísticas [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Introducció a la Bioestadística per a no estadístics. Conceptes estadístics bàsics. Tipus de variables. La distribució Normal. 2. Estadística descriptiva i inferencial. Intervals de confiança i test d'hipòtesis. Comunicació de resultats preliminars: L'informe estadístic i final. Bioestadística aplicada a l'Assaig Clínic: Aleatorización. 3. Bioestadística aplicada a l'Assaig Clínic: Tipus de disseny. Càlcul de la Grandària mostral. Anàlisi estadística: Proves més utilitzades Introducció al Maneig i anàlisi de Dades. 4. Anàlisi intermèdia 5. Anàlisi d'eficàcia 6. Anàlisi de seguretat [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Introducció a la Bioestadística per a no estadístics. Conceptes estadístics bàsics. Tipus de variables. La distribució Normal. 2. Estadística descriptiva i inferencial. Intervals de confiança i test d'hipòtesis. Comunicació de resultats preliminars: L'informe estadístic i final. Bioestadística aplicada a l'Assaig Clínic: Aleatorización. 3. Bioestadística aplicada a l'Assaig Clínic: Tipus de disseny. Càlcul de la Grandària mostral. Anàlisi estadística: Proves més utilitzades Introducció al Maneig i anàlisi de Dades. 4. Anàlisi intermèdia 5. Anàlisi d'eficàcia 6. Anàlisi de seguretat [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 2 ) [2] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 3 [NOMBRE_MATERIA] => La gestió clínica [NOMBRE_MATERIA_VAL] => La gestió clínica [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Gestió Clínica 2. Avaluació econòmica programes assistència sanitària 2.1. Avaluació econòmica 2.1.1.Importancia de l'Avaluació econòmica. 2.1.2.Métodos d'Avaluació Econòmica. 2.1.3.Componentes de l'Avaluació Econòmica 2.1.4.Valoración crítica de l'Avaluació Econòmic 2.1.5.Elementos d'una bona Avaluació Econòmica 2.2. Anàlisi de Costos 2.2.1.Introducción. Aspectes bàsics 2.2.2.Estimación dels Costos 2.2.3.Distribución temporal dels costos. 2.2.4.Ejemplo distribució costos estructurals 2.2.5.Práctica: Anàlisi dels costos de tractaments alternatius amb Radioteràpia. 2.3. Anàlisi Coste-Efectividad. 2.3.1.Análisis de sensibilitat 2.3.2.Diseño Estudi Coste-Efectividad. 2.3.3.Escalas de qualitat de vida. 2.4. Anàlisi Coste-Utilidad. 2.4.1.Introducción 2.4.2.Utilidades 2.4.3.Medición de les preferències 2.4.4.Sistemas de classificació d'estats de salut multi-atributos amb mesures de preferència. 2.4.5.Años de Vida ajustats per qualitat (AVACs o QUALYs) 2.4.6.¿Cómo es calculen els AVACs? 2.4.7.Ejercicio càlcul AVACs 2.5. Anàlisi Cost- Benefici. 2.5.1.Introducción 2.5.2.Asignación de valors monetaris a resultats de salut 2.5.3.Disposición a pagar 2.5.4.Ejercicio: dissenyar una enquesta de valoració contingent. 2.6. Presentació i ús de Resultats de l'Avaluació Econòmica 2.7. Estudis fàrmac-econòmics 3. Organitzacions i servicis implicats en el desenrotllament d'un assaig clínic. 3.1. El servici d'Anàlisis Clíniques 3.2. La infermeria [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Gestió Clínica 2. Avaluació econòmica programes assistència sanitària 2.1. Avaluació econòmica 2.1.1.Importancia de l'Avaluació econòmica. 2.1.2.Métodos d'Avaluació Econòmica. 2.1.3.Componentes de l'Avaluació Econòmica 2.1.4.Valoración crítica de l'Avaluació Econòmic 2.1.5.Elementos d'una bona Avaluació Econòmica 2.2. Anàlisi de Costos 2.2.1.Introducción. Aspectes bàsics 2.2.2.Estimación dels Costos 2.2.3.Distribución temporal dels costos. 2.2.4.Ejemplo distribució costos estructurals 2.2.5.Práctica: Anàlisi dels costos de tractaments alternatius amb Radioteràpia. 2.3. Anàlisi Coste-Efectividad. 2.3.1.Análisis de sensibilitat 2.3.2.Diseño Estudi Coste-Efectividad. 2.3.3.Escalas de qualitat de vida. 2.4. Anàlisi Coste-Utilidad. 2.4.1.Introducción 2.4.2.Utilidades 2.4.3.Medición de les preferències 2.4.4.Sistemas de classificació d'estats de salut multi-atributos amb mesures de preferència. 2.4.5.Años de Vida ajustats per qualitat (AVACs o QUALYs) 2.4.6.¿Cómo es calculen els AVACs? 2.4.7.Ejercicio càlcul AVACs 2.5. Anàlisi Cost- Benefici. 2.5.1.Introducción 2.5.2.Asignación de valors monetaris a resultats de salut 2.5.3.Disposición a pagar 2.5.4.Ejercicio: dissenyar una enquesta de valoració contingent. 2.6. Presentació i ús de Resultats de l'Avaluació Econòmica 2.7. Estudis fàrmac-econòmics 3. Organitzacions i servicis implicats en el desenrotllament d'un assaig clínic. 3.1. El servici d'Anàlisis Clíniques 3.2. La infermeria [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 3 ) [3] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 4 [NOMBRE_MATERIA] => Marco ètic i Legal de l'Assaig Clínic [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Marco ètic i Legal de l'Assaig Clínic [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Aspectes Ètics d'Investigació en Humans. L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) . L'Agència Europea del Medicament (EMA) .Objetivos i tasques L'Agència d'Aliments i Medicaments del govern dels Estats units: Food and Drug Agency (FDA) 2. Assajos clínics amb medicaments d'investigació, no registrats a Espanya. 3. Guies de la Conferència Internacional sobre l'harmonització 4. Aspectes econòmics de l'assaig clínic 5. Els comités ètics d'investigació clínica 6. Llei de protecció de dades de caràcter personal relatiu a la salut en estudis clínics. Confidencialitat de les dades. 7. Llei de Publicitat dels medicaments a Espanya. [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Aspectes Ètics d'Investigació en Humans. L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) . L'Agència Europea del Medicament (EMA) .Objetivos i tasques L'Agència d'Aliments i Medicaments del govern dels Estats units: Food and Drug Agency (FDA) 2. Assajos clínics amb medicaments d'investigació, no registrats a Espanya. 3. Guies de la Conferència Internacional sobre l'harmonització 4. Aspectes econòmics de l'assaig clínic 5. Els comités ètics d'investigació clínica 6. Llei de protecció de dades de caràcter personal relatiu a la salut en estudis clínics. Confidencialitat de les dades. 7. Llei de Publicitat dels medicaments a Espanya. [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 4 ) [4] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 5 [NOMBRE_MATERIA] => Habilitats i competències dels professionals de l'assaig clínic [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Habilitats i competències dels professionals de l'assaig clínic [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Introducció 1.1. Contract Research Organization (CRO) 2. Promotor 3. Pacient 3.1. Full d'informació i consentiment informat 3.2. Reclutament 4. Investigadors: investigador principal (IP) i coinvestigadores 4.1. Coinvestigadores 4.2. Manual de l'investigador 19 4.3. Conflicte d'interessos 5. Coordinador de la Investigació Clínica (Clinical Research Coordinator, CRC) 6. Personal administratiu de suport (Clinical Trial Assistant, CTE) 7. Monitor (Clinical Research Associa't, CRA) 7.1. Pla de monitorització 7.2. Visita preestudi 7.3. Visita d'inici 7.4. Reunió d'Investigadors 7.5. Visita/s de monitorització periódica/s 7.5.1. Verificació, correcció, arreplega i transferència de dades 7.5.2. Documentació i recompte del fàrmac 7.5.3. Arreplega i notificació d'esdeveniments adversos 7.6. Visita de tancament 7.7. Conclusions" [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Introducció 1.1. Contract Research Organization (CRO) 2. Promotor 3. Pacient 3.1. Full d'informació i consentiment informat 3.2. Reclutament 4. Investigadors: investigador principal (IP) i coinvestigadores 4.1. Coinvestigadores 4.2. Manual de l'investigador 19 4.3. Conflicte d'interessos 5. Coordinador de la Investigació Clínica (Clinical Research Coordinator, CRC) 6. Personal administratiu de suport (Clinical Trial Assistant, CTE) 7. Monitor (Clinical Research Associa't, CRA) 7.1. Pla de monitorització 7.2. Visita preestudi 7.3. Visita d'inici 7.4. Reunió d'Investigadors 7.5. Visita/s de monitorització periódica/s 7.5.1. Verificació, correcció, arreplega i transferència de dades 7.5.2. Documentació i recompte del fàrmac 7.5.3. Arreplega i notificació d'esdeveniments adversos 7.6. Visita de tancament 7.7. Conclusions" [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 5 ) [5] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 6 [NOMBRE_MATERIA] => Disseny de l'assaig clínic [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Disseny de l'assaig clínic [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => Consideracions generals i de presentació del mòdul. 1. Procediment de preparació, avaluació i autorització d'un assaig clínic. 1.1. Preparació: Requisits per a la realització dels assajos clínics amb medicaments. 1.2. Comité Ètic d'Investigació amb Medicaments (CEIm) 1.3. Memoràndum de col·laboració entre l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i els Comités Ètics d'Investigació amb Medicaments (CEIMs) . 1.4. Elements d'un assaig clínic amb medicaments que requerixen avaluació. 1.5. Procediment d'autorització d'un assaig clínic amb medicaments. 2. Disseny experimental d'un protocol d'assaig clínic. 2.1. Aspectes generals i `estructura¿ del protocol. 2.2. Objectiu principal i objectius secundaris. 2.3. Població de l'estudi. 2.4. Planificació de l'estudi. 4.1. Disseny de l'estudi. 4.2. Cronograma de l'estudi. 2.5. Tractament estadístic de les dades. 2.6. Algunes consideracions ètiques i legals. 3. Consentiment informat. 3.1. Consideracions generals sobre el consentiment informat. 3.2. Requisits imprescindibles en l'assaig clínic relacionats amb el consentiment informat. 3.3. Guia per a la correcta elaboració d'un model de full d'informació al pacient i consentiment informat. 3.3.1. Full d'Informació al Pacient (HIP) . 3.3.1.1. Introducció. 3.3.1.2. Participació voluntària. 3.3.1.3. Objectiu de l'estudi. 3.3.1.4. Descripció de l'assaig clínic. 3.3.1.5. Activitats de l'assaig clínic. 3.3.1.6. Riscos i molèsties derivats de la seua participació en l'estudi. 3.3.1.7. Possibles beneficis. 3.3.1.8. Advertència relativa a l'embaràs. 3.3.1.9. Tractaments alternatius. 3.3.1.10. Segur o garantia financera. 3.3.1.11. Protecció de les dades personals. 3.3.1.12. Gastos i compensació econòmica. 3.3.1.13. Una altra informació considerada rellevant. 3.3.1.14. Quin tractament rebré quan finalitze l'assaig clínic? 3.3.1.15. Contacte en cas de dubte. [DESCRIPCION2] => 3.3.1.16. Obtenció i utilització de mostres biològiques. 3.3.1.17. Subestudis de l'estudi principal. 3.3.1.18. Estudis amb menors d'edat (quan procedisca) . 3.3.2. Consentiment informat: Full de consentiment de participant. 3.4. Consentiment informat en situacions especials. 3.4.1. Consentiment informat en assajos clínics amb menors. 3.4.2. Consentiment informat en adults amb la capacitat modificada per a atorgar el dit consentiment. 3.4.3. Consentiment informat en situacions d'urgència. 3.4.4. Consentiment informat en dones embarassades o en període de lactància. 3.5. Revocació del consentiment informat. 3.6. Consentiment informat en relació amb les mostres biològiques. 3.7. Indemnització per danys i imputació de responsabilitat. 3.8. Consentiment informat electrònic i digital 4. El diari del pacient. 5. Principis generals del disseny del quadern d'arreplega de dades (CRD) . 5.1. Quadern d'arreplega de dades (CRD) : aspectes generals. 5.2. Disseny del quadern d'arreplega de dades. 6. El manual de l'investigador. 7. Dades i bases de dades. 8. Validació de les dades. 9. Gestió de la documentació. 10. Algunes perspectives de futur en el disseny i realització dels assajos clínics [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => Consideracions generals i de presentació del mòdul. 1. Procediment de preparació, avaluació i autorització d'un assaig clínic. 1.1. Preparació: Requisits per a la realització dels assajos clínics amb medicaments. 1.2. Comité Ètic d'Investigació amb Medicaments (CEIm) 1.3. Memoràndum de col·laboració entre l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i els Comités Ètics d'Investigació amb Medicaments (CEIMs) . 1.4. Elements d'un assaig clínic amb medicaments que requerixen avaluació. 1.5. Procediment d'autorització d'un assaig clínic amb medicaments. 2. Disseny experimental d'un protocol d'assaig clínic. 2.1. Aspectes generals i `estructura¿ del protocol. 2.2. Objectiu principal i objectius secundaris. 2.3. Població de l'estudi. 2.4. Planificació de l'estudi. 4.1. Disseny de l'estudi. 4.2. Cronograma de l'estudi. 2.5. Tractament estadístic de les dades. 2.6. Algunes consideracions ètiques i legals. 3. Consentiment informat. 3.1. Consideracions generals sobre el consentiment informat. 3.2. Requisits imprescindibles en l'assaig clínic relacionats amb el consentiment informat. 3.3. Guia per a la correcta elaboració d'un model de full d'informació al pacient i consentiment informat. 3.3.1. Full d'Informació al Pacient (HIP) . 3.3.1.1. Introducció. 3.3.1.2. Participació voluntària. 3.3.1.3. Objectiu de l'estudi. 3.3.1.4. Descripció de l'assaig clínic. 3.3.1.5. Activitats de l'assaig clínic. 3.3.1.6. Riscos i molèsties derivats de la seua participació en l'estudi. 3.3.1.7. Possibles beneficis. 3.3.1.8. Advertència relativa a l'embaràs. 3.3.1.9. Tractaments alternatius. 3.3.1.10. Segur o garantia financera. 3.3.1.11. Protecció de les dades personals. 3.3.1.12. Gastos i compensació econòmica. 3.3.1.13. Una altra informació considerada rellevant. 3.3.1.14. Quin tractament rebré quan finalitze l'assaig clínic? 3.3.1.15. Contacte en cas de dubte. [DESCRIPCION2_VAL] => 3.3.1.16. Obtenció i utilització de mostres biològiques. 3.3.1.17. Subestudis de l'estudi principal. 3.3.1.18. Estudis amb menors d'edat (quan procedisca) . 3.3.2. Consentiment informat: Full de consentiment de participant. 3.4. Consentiment informat en situacions especials. 3.4.1. Consentiment informat en assajos clínics amb menors. 3.4.2. Consentiment informat en adults amb la capacitat modificada per a atorgar el dit consentiment. 3.4.3. Consentiment informat en situacions d'urgència. 3.4.4. Consentiment informat en dones embarassades o en període de lactància. 3.5. Revocació del consentiment informat. 3.6. Consentiment informat en relació amb les mostres biològiques. 3.7. Indemnització per danys i imputació de responsabilitat. 3.8. Consentiment informat electrònic i digital 4. El diari del pacient. 5. Principis generals del disseny del quadern d'arreplega de dades (CRD) . 5.1. Quadern d'arreplega de dades (CRD) : aspectes generals. 5.2. Disseny del quadern d'arreplega de dades. 6. El manual de l'investigador. 7. Dades i bases de dades. 8. Validació de les dades. 9. Gestió de la documentació. 10. Algunes perspectives de futur en el disseny i realització dels assajos clínics [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 6 ) [6] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 7 [NOMBRE_MATERIA] => Gestió dels assajos clínics [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Gestió dels assajos clínics [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1.1.1. Selecció dels investigadors 1.1.2. Visita Pre-estudio. Reunió d'investigadors. 1.1.3. Registre EudraCT 1.1.4. Tramitació CEIC, Comunitats Autònomes i Agència Espanyola del Medicament 1.1.5. Preparació arxiu mestre, de l'investigador i del Centre Sanitari 1.1.6. Visita d'inici, de monitorització i visita de tancament 1.1.7. Gestió de la medicació i del material de l'estudi. 1.1.8. Gestió de mostres biològiques de l'estudi 1.1.9. Gestió d'esdeveniments adversos ocorreguts durant el desenrotllament o després del tancament de l'Assaig Clínic. Els Informes periòdics de seguretat. 1.1.10. Programes de gestió d'Assajos clínics. Comunicació interna i externa durant l'assaig clínic 1.1.11. Gestió administrativa i econòmica de l'Assaig Clínic. 1.1.12. Finalització de l'Assaig Clínic i Gestió i tancament de dades clíniques. 1.1.13. Anàlisi estadística i comunicació de resultats. L'Informe Final i publicacions. [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1.1.1. Selecció dels investigadors 1.1.2. Visita Pre-estudio. Reunió d'investigadors. 1.1.3. Registre EudraCT 1.1.4. Tramitació CEIC, Comunitats Autònomes i Agència Espanyola del Medicament 1.1.5. Preparació arxiu mestre, de l'investigador i del Centre Sanitari 1.1.6. Visita d'inici, de monitorització i visita de tancament 1.1.7. Gestió de la medicació i del material de l'estudi. 1.1.8. Gestió de mostres biològiques de l'estudi 1.1.9. Gestió d'esdeveniments adversos ocorreguts durant el desenrotllament o després del tancament de l'Assaig Clínic. Els Informes periòdics de seguretat. 1.1.10. Programes de gestió d'Assajos clínics. Comunicació interna i externa durant l'assaig clínic 1.1.11. Gestió administrativa i econòmica de l'Assaig Clínic. 1.1.12. Finalització de l'Assaig Clínic i Gestió i tancament de dades clíniques. 1.1.13. Anàlisi estadística i comunicació de resultats. L'Informe Final i publicacions. [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 7 ) [7] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 8 [NOMBRE_MATERIA] => La documentació de l'assaig [NOMBRE_MATERIA_VAL] => La documentació de l'assaig [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. PROCEDIMENTS NORMALITZATS DE TREBALL 1.1. Components dels PNT 1.2. Els PNT en investigació clínica 2. DOCUMENTACIÓ QUE GENERA L'ASSAIG CLÍNIC 2.1. Organització general de l'arxiu d'un assaig clínic 3. PROGRAMES I MÈTRIQUES DE GESTIÓ D'ASSAJOS CLÍNICS 3.1. Mètriques en investigació clínica 3.2. Gestió de dades clíniques 4. SISTEMES D'ADQUISICIÓ DE DADES PER A ESTUDIS CLÍNICS 4.1. Principis generals del disseny de CRD 4.2. Carateristicas quadern arreplegada de dades 5. ASSAJOS CLÍNICS ELECTRÒNICS 5.1. Requeriments d'un etrial 5.2. Elements d'un etrial 5.3. Tipus d'assajos clínics electrònics 5.4. Evolució històrica dels sistemes electrònics utilitzats en l'arreplega de les dades en investigació clínica. 5.4.1. Dos formes bàsiques d'organitzar una CED 5.5. Quadern d'Arreplega de Dades Electròniques 5.5.1. e-formularis. 5.6. Impacte en les distintes tasques i rols quan s'utilitza una CED 5.7. Impacte en la qualitat, innovació i economia 6. BASES DE DADES BIOMÈDIQUES 6.1. Bases de dades biomèdiques d'accés gratuït 6.2. Bases de dades biomèdiques d'accés restringit 6.3. Altres fonts d'informació científica medicaments 6.4. Avaluació de medicaments 6.5. Lectura crítica de la literatura clínics amb suport electrònic. Estructura i característica. Avantatges i inconvenients. [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. PROCEDIMENTS NORMALITZATS DE TREBALL 1.1. Components dels PNT 1.2. Els PNT en investigació clínica 2. DOCUMENTACIÓ QUE GENERA L'ASSAIG CLÍNIC 2.1. Organització general de l'arxiu d'un assaig clínic 3. PROGRAMES I MÈTRIQUES DE GESTIÓ D'ASSAJOS CLÍNICS 3.1. Mètriques en investigació clínica 3.2. Gestió de dades clíniques 4. SISTEMES D'ADQUISICIÓ DE DADES PER A ESTUDIS CLÍNICS 4.1. Principis generals del disseny de CRD 4.2. Carateristicas quadern arreplegada de dades 5. ASSAJOS CLÍNICS ELECTRÒNICS 5.1. Requeriments d'un etrial 5.2. Elements d'un etrial 5.3. Tipus d'assajos clínics electrònics 5.4. Evolució històrica dels sistemes electrònics utilitzats en l'arreplega de les dades en investigació clínica. 5.4.1. Dos formes bàsiques d'organitzar una CED 5.5. Quadern d'Arreplega de Dades Electròniques 5.5.1. e-formularis. 5.6. Impacte en les distintes tasques i rols quan s'utilitza una CED 5.7. Impacte en la qualitat, innovació i economia 6. BASES DE DADES BIOMÈDIQUES 6.1. Bases de dades biomèdiques d'accés gratuït 6.2. Bases de dades biomèdiques d'accés restringit 6.3. Altres fonts d'informació científica medicaments 6.4. Avaluació de medicaments 6.5. Lectura crítica de la literatura clínics amb suport electrònic. Estructura i característica. Avantatges i inconvenients. [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 8 ) [8] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 9 [NOMBRE_MATERIA] => Les qualitat en els assajos clínics [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Les qualitat en els assajos clínics [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1.1. Control, garantia i gestió de qualitat de l'assaig clínic 1.2. Conceptes generals de gestió de la qualitat 1.2.1. Perspectives i components de la qualitat 1.2.2. Evolució del concepte de qualitat 1.2.3. Cicle de millora contínua de la qualitat 1.2. La seguretat dimensió essencial de la qualitat assistencial: seguretat i medicaments 1.2.1. Seguretat durant la fase d'investigació que desenrotlla l'assaig clínic 1.2.2. Seguretat durant l'ús del medicament per a la seua prescripció i ocupació en la població general 1.3 La qualitat dels assajos clínics: les bones pràctiques clínicas-BPC 1.4. La qualitat dels assajos clínics: els procediments normalitzats de treball 1.4.1. Referències jurídiques als pnt per al desenrotllament dels assajos clínics 1.4.2. La qualitat, els processos i el seu desenrotllament per mitjà dels pnt 1.4.3. La redacció dels procediments normalitzats de treball 1.4.4. Presentació normalitzada del procediment 1.4.5. Els PNT en investigació clínica 1.5. La qualitat dels assajos clínics: la norma iso 9001:2015 1.6. Control i garantia de qualitat de l'assaig clínic. L'evalución sanitària 1.6.1. L'avaluació de l'activitat sanitària 1.6.2. Medicina basada en resultats de salut (mbrs) com a complement a la basada en l'evidència (mbe) 2. Unitats de garantia de la qualitat 2.1. Funcions de les unitats de qualitat assistencial i seguretat del pacient 2.1.1. Línies estratègiques en matèria de qualitat assistencial i seguretat del pacient 2.1.2. Funcions de les unitats funcionals de qualitat i seguretat del pacient 3. Inspeccions de les autoritats sanitàries sobre bona pràctica clínica 3.1. Conceptes generals 3.1.1. Marco legal de les inspeccions de les autoritats sanitàries sobre bona pràctica clínica (BPC) i procediment d'inspecció 3.1.2. Normativa de referència 3.1.3. Procediment d'inspecció 4. Auditories per part del promotor 4.1. Auditories de bona practica clínica [DESCRIPCION2] => 4.1.1. Concepte i definició d'auditoria. Origen i descripci 4.1.2. Procediment general d'actuació en auditories i inspeccions 4.1.3. Recomanacions per a l'auditat 4.1.4. Equip auditor: competència i avaluació dels auditors 4.2. Normes de bona pràctica clínica (cpmp/ich/135/95 apartat 5) i auditories per part del promotor [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1.1. Control, garantia i gestió de qualitat de l'assaig clínic 1.2. Conceptes generals de gestió de la qualitat 1.2.1. Perspectives i components de la qualitat 1.2.2. Evolució del concepte de qualitat 1.2.3. Cicle de millora contínua de la qualitat 1.2. La seguretat dimensió essencial de la qualitat assistencial: seguretat i medicaments 1.2.1. Seguretat durant la fase d'investigació que desenrotlla l'assaig clínic 1.2.2. Seguretat durant l'ús del medicament per a la seua prescripció i ocupació en la població general 1.3 La qualitat dels assajos clínics: les bones pràctiques clínicas-BPC 1.4. La qualitat dels assajos clínics: els procediments normalitzats de treball 1.4.1. Referències jurídiques als pnt per al desenrotllament dels assajos clínics 1.4.2. La qualitat, els processos i el seu desenrotllament per mitjà dels pnt 1.4.3. La redacció dels procediments normalitzats de treball 1.4.4. Presentació normalitzada del procediment 1.4.5. Els PNT en investigació clínica 1.5. La qualitat dels assajos clínics: la norma iso 9001:2015 1.6. Control i garantia de qualitat de l'assaig clínic. L'evalución sanitària 1.6.1. L'avaluació de l'activitat sanitària 1.6.2. Medicina basada en resultats de salut (mbrs) com a complement a la basada en l'evidència (mbe) 2. Unitats de garantia de la qualitat 2.1. Funcions de les unitats de qualitat assistencial i seguretat del pacient 2.1.1. Línies estratègiques en matèria de qualitat assistencial i seguretat del pacient 2.1.2. Funcions de les unitats funcionals de qualitat i seguretat del pacient 3. Inspeccions de les autoritats sanitàries sobre bona pràctica clínica 3.1. Conceptes generals 3.1.1. Marco legal de les inspeccions de les autoritats sanitàries sobre bona pràctica clínica (BPC) i procediment d'inspecció 3.1.2. Normativa de referència 3.1.3. Procediment d'inspecció 4. Auditories per part del promotor 4.1. Auditories de bona practica clínica [DESCRIPCION2_VAL] => 4.1.1. Concepte i definició d'auditoria. Origen i descripci 4.1.2. Procediment general d'actuació en auditories i inspeccions 4.1.3. Recomanacions per a l'auditat 4.1.4. Equip auditor: competència i avaluació dels auditors 4.2. Normes de bona pràctica clínica (cpmp/ich/135/95 apartat 5) i auditories per part del promotor [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 9 ) [9] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 10 [NOMBRE_MATERIA] => El registre del medicament [NOMBRE_MATERIA_VAL] => El registre del medicament [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Què és el registre. 2. Documentació que compon l'expedient de registre. 3. Procediments de registre a Espanya i a Europa. 3.1. Procediment nacional de registre. 3.2. Procediment de registre per reconeixement mutu. 3.3. Procediment descentralitzat. 3.4. Procediment centralitzat de registre. 3.5. Aspectes reguladors post-autorització de comercialització. 3.5.1. Modificacions en les condicions d'ús autoritzades per al nou medicament. 3.5.1.1. Procediment per a les modificacions d'importància menor. 3.5.1.2. Procediment per a les modificacions d'importància major. 3.5.1.3. Procediment per a les modificacions especials. 3.5.2. Renovació de l'autorització de comercialització d'un nou medicament. 4. Algunes consideracions finals. 4.1. Aplicació electrònica per a les sol·licituds de registre de medicaments. 4.2. Teràpies avançades de fabricació no industrial. 4.3. Regulació de medicaments en situacions especials. 4.4. Registre de medicaments sense eficàcia demostrada. 4.5. Accés a medicines innovadores. [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Què és el registre. 2. Documentació que compon l'expedient de registre. 3. Procediments de registre a Espanya i a Europa. 3.1. Procediment nacional de registre. 3.2. Procediment de registre per reconeixement mutu. 3.3. Procediment descentralitzat. 3.4. Procediment centralitzat de registre. 3.5. Aspectes reguladors post-autorització de comercialització. 3.5.1. Modificacions en les condicions d'ús autoritzades per al nou medicament. 3.5.1.1. Procediment per a les modificacions d'importància menor. 3.5.1.2. Procediment per a les modificacions d'importància major. 3.5.1.3. Procediment per a les modificacions especials. 3.5.2. Renovació de l'autorització de comercialització d'un nou medicament. 4. Algunes consideracions finals. 4.1. Aplicació electrònica per a les sol·licituds de registre de medicaments. 4.2. Teràpies avançades de fabricació no industrial. 4.3. Regulació de medicaments en situacions especials. 4.4. Registre de medicaments sense eficàcia demostrada. 4.5. Accés a medicines innovadores. [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 10 ) [10] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 11 [NOMBRE_MATERIA] => La màrqueting [NOMBRE_MATERIA_VAL] => La màrqueting [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Gestió del mercat farmacèutic. El Mercat Farmacèutic mundial i espanyol. Aspecte general de màrqueting en el camp Farmacèutic. Publicitat i informació dels medicaments. Conceptes generals de màrqueting farmacèutic. Màrqueting dels productes de prescripció. Comercialització de Medicaments. Estratègies de comunicació. Actual model d'accés al mercat. El SNS espanyol. 2. Estratègies per a la generació de l'evidència dels fàrmacs. Comparació de fàrmacs. Comparacions directes i indirectes Avaluacions econòmiques. Dossier de valor dels fàrmacs. [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Gestió del mercat farmacèutic. El Mercat Farmacèutic mundial i espanyol. Aspecte general de màrqueting en el camp Farmacèutic. Publicitat i informació dels medicaments. Conceptes generals de màrqueting farmacèutic. Màrqueting dels productes de prescripció. Comercialització de Medicaments. Estratègies de comunicació. Actual model d'accés al mercat. El SNS espanyol. 2. Estratègies per a la generació de l'evidència dels fàrmacs. Comparació de fàrmacs. Comparacions directes i indirectes Avaluacions econòmiques. Dossier de valor dels fàrmacs. [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 11 ) [11] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 12 [NOMBRE_MATERIA] => Estudis d'ús del medicament [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Estudis d'ús del medicament [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. CONCEPTES D'EPIDEMIOLOGIA 1.1. Classificació dels estudis epidemiològics 2. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA 3. ESTUDIS OBSERVACIONALS AMB MEDICAMENTS 3.1. Estudis amb bases de dades sanitàries informatitzades 3.2. Limitacions dels Estudis observacionals amb medicaments 3.4. Comunicació i publicació dels EOM 3.5. Regulació dels EOM a espanya 4. ESTUDIS DE FARMACOVIGILANCIA 5. ESTUDIS D'UTILITZACIÓ DE MEDICAMENTS 5.1. Classificació 5.2. Plantejament de l'EUM [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. CONCEPTES D'EPIDEMIOLOGIA 1.1. Classificació dels estudis epidemiològics 2. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA 3. ESTUDIS OBSERVACIONALS AMB MEDICAMENTS 3.1. Estudis amb bases de dades sanitàries informatitzades 3.2. Limitacions dels Estudis observacionals amb medicaments 3.4. Comunicació i publicació dels EOM 3.5. Regulació dels EOM a espanya 4. ESTUDIS DE FARMACOVIGILANCIA 5. ESTUDIS D'UTILITZACIÓ DE MEDICAMENTS 5.1. Classificació 5.2. Plantejament de l'EUM [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 12 ) [12] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 13 [NOMBRE_MATERIA] => El mòdul estudia la metodologia i la particularitats dels assajos clínics realitzats en específiques patologies: Aparell respiratori, Oncologia, Cirurgia, Cardiologia i en productes sanitaris. [NOMBRE_MATERIA_VAL] => El mòdul estudia la metodologia i la particularitats dels assajos clínics realitzats en específiques patologies: Aparell respiratori, Oncologia, Cirurgia, Cardiologia i en productes sanitaris. [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Assajos clínics en Aparell respiratori. 2. Assajos clínics en Oncologia I Assajos clínics en Oncologia 3. Assajos Clínics en Cirurgia 4. Assajos Clínics amb productes sanitaris 5. Assajos Clínics amb productes sanitaris 6. Assajos Clínics en Insuficiència cardíaca [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Assajos clínics en Aparell respiratori. 2. Assajos clínics en Oncologia I Assajos clínics en Oncologia 3. Assajos Clínics en Cirurgia 4. Assajos Clínics amb productes sanitaris 5. Assajos Clínics amb productes sanitaris 6. Assajos Clínics en Insuficiència cardíaca [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 13 ) [13] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 14 [NOMBRE_MATERIA] => Treball fi de màster [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Treball fi de màster [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Introducció. 2. Hipòtesi i objectius. 3. Material i mètodes. 4. Resultats 5. Discussió 6. Conclusions 7. Referències bibliogràfiques [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Introducció. 2. Hipòtesi i objectius. 3. Material i mètodes. 4. Resultats 5. Discussió 6. Conclusions 7. Referències bibliogràfiques [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 14 ) ) [professors] => Array ( [0] => Array ( [DNI] => uni69833 [NOMBRE_PERSONA] => Salvador Francisco [APELLIDOS] => Aliño Pellicer [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => Departament de Farmacologia. Universitat de València [CARGO_FACULTAD] => Profesor Emérito de Universidad [NPI] => H0223 [EMAIL_FACULTAD] => alino@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [1] => Array ( [DNI] => emp239017 [NOMBRE_PERSONA] => Ana [APELLIDOS] => Blasco Cordellat [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Médico Facultativo Especialista en Oncología. Servicio de Oncología. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [2] => Array ( [DNI] => emp103382 [NOMBRE_PERSONA] => Rubén [APELLIDOS] => Blasco Encinas [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Licenciado en Económicas. Director Económico Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [3] => Array ( [DNI] => uni1715 [NOMBRE_PERSONA] => Julio [APELLIDOS] => Cortijo Gimeno [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => Departament de Farmacologia. Universitat de València [CARGO_FACULTAD] => Catedrático de Universidad [NPI] => G0165 [EMAIL_FACULTAD] => cortijo@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [4] => Array ( [DNI] => uni38217 [NOMBRE_PERSONA] => Alfredo [APELLIDOS] => de Diego Damia [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => Jefe Servicio Neumología.Hospital Universitario y Politécnico La Fé.Profesor Asociado Asistencial de Ciencias de la Salud. Departament de Medicina. Universitat de València [NPI] => M3228 [EMAIL_FACULTAD] => aldedie@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [5] => Array ( [DNI] => emp52507 [NOMBRE_PERSONA] => María Desamparados [APELLIDOS] => del Baño Giménez [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Licenciada en Farmacia. Master en dirección y administración de proyectos. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [6] => Array ( [DNI] => uni66873 [NOMBRE_PERSONA] => Eva [APELLIDOS] => García del Olmo [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => Departament de Cirurgia. Universitat de València [CARGO_FACULTAD] => Profesor Asociado de Universidad [NPI] => Q9832 [EMAIL_FACULTAD] => gardelol@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [7] => Array ( [DNI] => uni64383 [NOMBRE_PERSONA] => Carlos [APELLIDOS] => Gil Carsan [PDI] => 3 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Licenciado en Derecho, Administración y Dirección de Empresas. Licenciado en Ciencias Políticas y de la Adminsitración. Master en Gestión y Dirección de la Administración local Jefe de Formación del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Profesor asociado del Departamento de Economía y Ciencias Sociales de la Universidad Politécnica de Valencia. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [8] => Array ( [DNI] => emp238977 [NOMBRE_PERSONA] => Carlos [APELLIDOS] => Gil Carsan [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Licenciado en Derecho, Administración y Dirección de Empresas. Licenciado en Ciencias Políticas y de la Administración. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [9] => Array ( [DNI] => uni58605 [NOMBRE_PERSONA] => Ricardo [APELLIDOS] => Guijarro Jorge [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => Jefe Servicio Cirugía Torácica. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Catedrático de Universidad. Departament de Cirurgia. Universitat de València [NPI] => H1390 [EMAIL_FACULTAD] => riguijor@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [10] => Array ( [DNI] => uni31269 [NOMBRE_PERSONA] => Severiano [APELLIDOS] => Marín Bertolín [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => Jefe Servicio Cirugía Plástica. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Profesor Asociado de Universidad. Departament de Cirurgia. Universitat de València [NPI] => M2342 [EMAIL_FACULTAD] => semaber@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [11] => Array ( [DNI] => uni67944 [NOMBRE_PERSONA] => Ezequiel [APELLIDOS] => Martí Bonmati [PDI] => 3 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Departamento de Farmacología. Universitat de València [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [12] => Array ( [DNI] => uni41665 [NOMBRE_PERSONA] => Javier [APELLIDOS] => Milara Payá [PDI] => 3 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Farmacéutico especialista adjunto en el Servicio de Farmacia del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Doctor en Farmacia. Investigador Senior Miguel Servet ISCIII. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [13] => Array ( [DNI] => uni12191 [NOMBRE_PERSONA] => Esteban Jesús [APELLIDOS] => Morcillo Sánchez [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => Departament de Farmacologia. Universitat de València [CARGO_FACULTAD] => Catedrático de Universidad [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [14] => Array ( [DNI] => emp273258 [NOMBRE_PERSONA] => Aurelio [APELLIDOS] => Quesada Dorador [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Coordinador del Área Clínica de Intervencionismo Cardiaco (Hemodinámica, Electrofisiología y Estimulación Cardiaca) del Instituto de Enfermedades Cardiovasculares. Servicio de Cardiología. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [15] => Array ( [DNI] => uni70546 [NOMBRE_PERSONA] => María José [APELLIDOS] => Safont Aguilera [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => Departament de Medicina. Universitat de València [CARGO_FACULTAD] => Asociado Asistencial de Ciencias de la Salud [NPI] => T1224 [EMAIL_FACULTAD] => majosa3@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [16] => Array ( [DNI] => emp61216 [NOMBRE_PERSONA] => Fernando [APELLIDOS] => Simarro Mir [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Doctor en Medicina y Cirugía. Jefe de servicio de Calidad. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [17] => Array ( [DNI] => emp30774 [NOMBRE_PERSONA] => José Luis [APELLIDOS] => Trillo Mata [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => DS Valencia-Clínico [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [18] => Array ( [DNI] => emp30775 [NOMBRE_PERSONA] => Ruth [APELLIDOS] => Usó Talamantes [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Hospital Quirón [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) ) [direccio] => Array ( [0] => Array ( [0] => Array ( [DNI] => uni1715 [NOMBRE_PERSONA] => Julio [APELLIDOS] => Cortijo Gimeno [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => Departament de Farmacologia. Universitat de València [CARGO_FACULTAD] => Catedrático de Universidad [NPI] => G0165 [EMAIL_FACULTAD] => cortijo@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) ) ) )
Array ( [CODIGO] => 22721920 [EDICION] => 5 [SITUACION] => Aprobado [SITUACION_BIS] => Pendiente [MATRICULA] => 1850 [MATRICULA_2] => 0 [MATRICULA_3] => 0 [HORAS] => 60.00 [FECHA_INICIO] => 07/01/2023 [FECHA_FIN] => 29/12/2023 [LUGAR] => online [NOMBRE_EMPRESA_ORGANIZADOR] => Departament de Farmacologia [FECHA_FIN_PREINSCRIPCION] => 19/12/2022 [AREA] => 7 [NOMBRE_EMPRESA_PATROCINADO] => [NOMBRE_EMPRESA_COLABORADOR] => [OBSERVACIONES_PREINSCRIPCION] => [TIPO_DOCENCIA] => A distancia [TIPO_DOCENCIA_1] => 3 [TIPO_DOCENCIA_2] => On-line [AULA_VIRTUAL_ADEIT] => 0 [TIPO_CURSO] => Postgrado [TIPO_CURSO_1] => Título Propio de Pos [DIRECCION_URL] => [AÑO_CURSO] => 34 [URL_VIDEO] => [URL_FACEBOOK] => [URL_TWITTER] => [META_TITLE] => [META_DESCRIPTION] => [META_KEYWORDS] => [DIRECCION_CURSO_CORTO] => estudios-medicamentos [GESTOR_NOMBRE] => Emilio [GESTOR_APELLIDOS] => Hernández Núnez [GESTOR_EMAIL] => emilio.hernandez@fundacions.uv.es [ADMINISTRATIVO_NOMBRE] => Carolina [ADMINISTRATIVO_APELLIDOS] => Escribano Asensi [ADMINISTRATIVO_EMAIL] => carolina.escribano@fundacions.uv.es [ES_INTERNO] => 1 [EMAIL_EXTERNO] => informacion@adeituv.es [PREINSCRIPCION_WEB] => 1 [URL_AULA_VIRTUAL] => [OFERTADO_OTRO] => 0 [ID_CURSO_OFERTADO] => 0 [DESCRIPCION_OFERTADO] => [TELEFONO_EXTERNO] => 96 160 3000 [MATRICULA_PDTE_APROBACION] => 0 [ID_IDIOMA] => 4 [area_curs] => Àrea de Salut [NOMBRE_CURSO] => Màster de Formació Permanent en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris [TITULACION] => Màster de Formació Permanent [HORARIO] => Online, Online [REQUISITOS_TITULACION] => Graduados/Licenciados en Ciències de la Salut: Medicina, Farmàcia, Infermeria, Psicologia, Biologia, Bioquímica, Biotecnologia. [REQUISITOS_OTROS] => [ARG_VENTA] => Oferir els coneixements i habilitats necessàries per a interpretar les característiques dels medicaments, els seus efectes beneficiosos i perjudicials, així com les bases científiques de l'assaig clínic i l'ús dels fàrmacs, serà un dels objectius del Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris. Per a això es comptarà amb les següents bases: farmacològiques, clíniques, metodològiques i *bioestadísticas, a més d'aprendre sobre la gestió clínica i les habilitats i competències a adquirir dins de l'assaig clínic. Així mateix, s'estudia la documentació de l'assaig, la seua qualitat, registre del medicament, màrqueting del medicament, estudis de l'ús del medicament, etc. A més, com a professional sanitari que cursa el Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris, podràs participar en el desenvolupament d'assajos clínics en serveis d'hospitals (data *manager), així com en companyies d'investigació per contracte (*CRO), departaments mèdics o d'investigació en indústria sanitària, en departaments docents de farmacologia en universitats, així com en centres d'investigació biomèdica. Beneficis de cursar el Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris: 1. El màster ofereix eixida laboral en diferents àmbits: iniciativa privada i indústria sanitària, hospitals, docència i centres d'investigació biomèdica. 2. Proporciona un coneixement integral sobre el disseny i gestió de l'assaig clínic, incloent el seu marc ètic i legal. 3. Atés que el màster s'impartirà sota la modalitat a distància, és 100% compatible amb l'activitat professional. [ARG_VENTA2] => [AÑO_CURSO_DESC] => [MODALIDAD_EVALUACION] => [MODALIDAD_EVALUACION2] => [OBSERVACION_MATRICULA_1] => [OBSERVACION_MATRICULA_2] => [OBSERVACION_MATRICULA_3] => [SALIDA_PROFESIONAL] => Quan es realitzen estudis que comparen, mitjançant el mesurament de diversos paràmetres, els efectes de més d'un tractament o intervencions terapèutiques en un grup homogeni de persones afectades amb alguna malaltia, es denominen assajos clínics. L'objectiu de realitzar aquest tipus d'estudis és poder detectar si algun dels tractaments comparats beneficia més que un altre. Per a estudiar i formar-se en aquestes qüestions, la Universitat de València ofereix el seu Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris als professionals interessats. Realitzar un assaig clínic requereix de coneixements adequats, així com de la perícia i cura extrema en la seua realització, pel fet que la seua condició d'experimentació li confereix una transcendència ètica i, sobretot, perquè implica éssers humans. Al mateix temps, existeix una enorme repercussió derivada dels resultats obtinguts, ja que podrien condicionar el tipus de tractament que rebran una gran quantitat de pacients. Els aspectes científics, metges i ètics es contemplen dins del Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris. Gràcies al Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris, els professionals que el cursen tindran els següents coneixements i habilitats: - Saber interpretar les característiques farmacodinàmiques i farmacocinètiques dels medicaments. - Adquirir coneixements sobre les bases científiques de l'assaig clínic i l'ús de fàrmacs. - Conéixer i interpretar la legislació que regula aquest tipus d'assajos, així com els estudis que existeixen sobre l'ús de medicaments tant a Espanya com en la resta d'Europa. - Conéixer les tasques que es duen a terme en realitzar un assaig clínic, a més d'identificar als professionals responsables d'elles. - Realitzar un seguiment i supervisió dels protocols i procediments dels estudis clínics duts a terme en les institucions sanitàries (utilitzant les normes de bones pràctiques clíniques). - Organitzar l'arxiu de la documentació dels assajos clínics i els estudis corresponents a l'ús de fàrmacs. - Desenvolupar tècniques i habilitats de comunicació de manera que es tinga una relació fluida professional i eficaç amb aquells professionals que estan involucrats en els estudis clínics. [ANO_CURSO_DESC] => Curs 2022/2023 [programa] => Array ( [0] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 1 [NOMBRE_MATERIA] => Les bases clíniques [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Les bases clíniques [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1.1. Aspectes històrics dels Assajos Clínics 1.2. Definició d'Assajos clínics. Assaig Clínic. Estudis observacionals. Estudis d'ús de medicaments. 1.3. Principis bàsics d'Investigació Clínica: Les Bones Pràctiques Clíniques (BPC) . 1.4. Dissenys i fases d'un Assaig Clínic. Tipus d'Assajos clínics 1.5. Estudis de Farmacoepidemiología 1.6. Estudis de Farmacoeconomía 1.7. Estudis de Farmacovigilancia. [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1.1. Aspectes històrics dels Assajos Clínics 1.2. Definició d'Assajos clínics. Assaig Clínic. Estudis observacionals. Estudis d'ús de medicaments. 1.3. Principis bàsics d'Investigació Clínica: Les Bones Pràctiques Clíniques (BPC) . 1.4. Dissenys i fases d'un Assaig Clínic. Tipus d'Assajos clínics 1.5. Estudis de Farmacoepidemiología 1.6. Estudis de Farmacoeconomía 1.7. Estudis de Farmacovigilancia. [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 1 ) [1] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 2 [NOMBRE_MATERIA] => Les bases bioestadísticas [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Les bases bioestadísticas [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Introducció a la Bioestadística per a no estadístics. Conceptes estadístics bàsics. Tipus de variables. La distribució Normal. 2. Estadística descriptiva i inferencial. Intervals de confiança i test d'hipòtesis. Comunicació de resultats preliminars: L'informe estadístic i final. Bioestadística aplicada a l'Assaig Clínic: Aleatorización. 3. Bioestadística aplicada a l'Assaig Clínic: Tipus de disseny. Càlcul de la Grandària mostral. Anàlisi estadística: Proves més utilitzades Introducció al Maneig i anàlisi de Dades. 4. Anàlisi intermèdia 5. Anàlisi d'eficàcia 6. Anàlisi de seguretat [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Introducció a la Bioestadística per a no estadístics. Conceptes estadístics bàsics. Tipus de variables. La distribució Normal. 2. Estadística descriptiva i inferencial. Intervals de confiança i test d'hipòtesis. Comunicació de resultats preliminars: L'informe estadístic i final. Bioestadística aplicada a l'Assaig Clínic: Aleatorización. 3. Bioestadística aplicada a l'Assaig Clínic: Tipus de disseny. Càlcul de la Grandària mostral. Anàlisi estadística: Proves més utilitzades Introducció al Maneig i anàlisi de Dades. 4. Anàlisi intermèdia 5. Anàlisi d'eficàcia 6. Anàlisi de seguretat [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 2 ) [2] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 3 [NOMBRE_MATERIA] => La gestió clínica [NOMBRE_MATERIA_VAL] => La gestió clínica [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Gestió Clínica 2. Avaluació econòmica programes assistència sanitària 2.1. Avaluació econòmica 2.1.1.Importancia de l'Avaluació econòmica. 2.1.2.Métodos d'Avaluació Econòmica. 2.1.3.Componentes de l'Avaluació Econòmica 2.1.4.Valoración crítica de l'Avaluació Econòmic 2.1.5.Elementos d'una bona Avaluació Econòmica 2.2. Anàlisi de Costos 2.2.1.Introducción. Aspectes bàsics 2.2.2.Estimación dels Costos 2.2.3.Distribución temporal dels costos. 2.2.4.Ejemplo distribució costos estructurals 2.2.5.Práctica: Anàlisi dels costos de tractaments alternatius amb Radioteràpia. 2.3. Anàlisi Coste-Efectividad. 2.3.1.Análisis de sensibilitat 2.3.2.Diseño Estudi Coste-Efectividad. 2.3.3.Escalas de qualitat de vida. 2.4. Anàlisi Coste-Utilidad. 2.4.1.Introducción 2.4.2.Utilidades 2.4.3.Medición de les preferències 2.4.4.Sistemas de classificació d'estats de salut multi-atributos amb mesures de preferència. 2.4.5.Años de Vida ajustats per qualitat (AVACs o QUALYs) 2.4.6.¿Cómo es calculen els AVACs? 2.4.7.Ejercicio càlcul AVACs 2.5. Anàlisi Cost- Benefici. 2.5.1.Introducción 2.5.2.Asignación de valors monetaris a resultats de salut 2.5.3.Disposición a pagar 2.5.4.Ejercicio: dissenyar una enquesta de valoració contingent. 2.6. Presentació i ús de Resultats de l'Avaluació Econòmica 2.7. Estudis fàrmac-econòmics 3. Organitzacions i servicis implicats en el desenrotllament d'un assaig clínic. 3.1. El servici d'Anàlisis Clíniques 3.2. La infermeria [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Gestió Clínica 2. Avaluació econòmica programes assistència sanitària 2.1. Avaluació econòmica 2.1.1.Importancia de l'Avaluació econòmica. 2.1.2.Métodos d'Avaluació Econòmica. 2.1.3.Componentes de l'Avaluació Econòmica 2.1.4.Valoración crítica de l'Avaluació Econòmic 2.1.5.Elementos d'una bona Avaluació Econòmica 2.2. Anàlisi de Costos 2.2.1.Introducción. Aspectes bàsics 2.2.2.Estimación dels Costos 2.2.3.Distribución temporal dels costos. 2.2.4.Ejemplo distribució costos estructurals 2.2.5.Práctica: Anàlisi dels costos de tractaments alternatius amb Radioteràpia. 2.3. Anàlisi Coste-Efectividad. 2.3.1.Análisis de sensibilitat 2.3.2.Diseño Estudi Coste-Efectividad. 2.3.3.Escalas de qualitat de vida. 2.4. Anàlisi Coste-Utilidad. 2.4.1.Introducción 2.4.2.Utilidades 2.4.3.Medición de les preferències 2.4.4.Sistemas de classificació d'estats de salut multi-atributos amb mesures de preferència. 2.4.5.Años de Vida ajustats per qualitat (AVACs o QUALYs) 2.4.6.¿Cómo es calculen els AVACs? 2.4.7.Ejercicio càlcul AVACs 2.5. Anàlisi Cost- Benefici. 2.5.1.Introducción 2.5.2.Asignación de valors monetaris a resultats de salut 2.5.3.Disposición a pagar 2.5.4.Ejercicio: dissenyar una enquesta de valoració contingent. 2.6. Presentació i ús de Resultats de l'Avaluació Econòmica 2.7. Estudis fàrmac-econòmics 3. Organitzacions i servicis implicats en el desenrotllament d'un assaig clínic. 3.1. El servici d'Anàlisis Clíniques 3.2. La infermeria [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 3 ) [3] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 4 [NOMBRE_MATERIA] => Marco ètic i Legal de l'Assaig Clínic [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Marco ètic i Legal de l'Assaig Clínic [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Aspectes Ètics d'Investigació en Humans. L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) . L'Agència Europea del Medicament (EMA) .Objetivos i tasques L'Agència d'Aliments i Medicaments del govern dels Estats units: Food and Drug Agency (FDA) 2. Assajos clínics amb medicaments d'investigació, no registrats a Espanya. 3. Guies de la Conferència Internacional sobre l'harmonització 4. Aspectes econòmics de l'assaig clínic 5. Els comités ètics d'investigació clínica 6. Llei de protecció de dades de caràcter personal relatiu a la salut en estudis clínics. Confidencialitat de les dades. 7. Llei de Publicitat dels medicaments a Espanya. [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Aspectes Ètics d'Investigació en Humans. L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) . L'Agència Europea del Medicament (EMA) .Objetivos i tasques L'Agència d'Aliments i Medicaments del govern dels Estats units: Food and Drug Agency (FDA) 2. Assajos clínics amb medicaments d'investigació, no registrats a Espanya. 3. Guies de la Conferència Internacional sobre l'harmonització 4. Aspectes econòmics de l'assaig clínic 5. Els comités ètics d'investigació clínica 6. Llei de protecció de dades de caràcter personal relatiu a la salut en estudis clínics. Confidencialitat de les dades. 7. Llei de Publicitat dels medicaments a Espanya. [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 4 ) [4] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 5 [NOMBRE_MATERIA] => Habilitats i competències dels professionals de l'assaig clínic [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Habilitats i competències dels professionals de l'assaig clínic [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Introducció 1.1. Contract Research Organization (CRO) 2. Promotor 3. Pacient 3.1. Full d'informació i consentiment informat 3.2. Reclutament 4. Investigadors: investigador principal (IP) i coinvestigadores 4.1. Coinvestigadores 4.2. Manual de l'investigador 19 4.3. Conflicte d'interessos 5. Coordinador de la Investigació Clínica (Clinical Research Coordinator, CRC) 6. Personal administratiu de suport (Clinical Trial Assistant, CTE) 7. Monitor (Clinical Research Associa't, CRA) 7.1. Pla de monitorització 7.2. Visita preestudi 7.3. Visita d'inici 7.4. Reunió d'Investigadors 7.5. Visita/s de monitorització periódica/s 7.5.1. Verificació, correcció, arreplega i transferència de dades 7.5.2. Documentació i recompte del fàrmac 7.5.3. Arreplega i notificació d'esdeveniments adversos 7.6. Visita de tancament 7.7. Conclusions" [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Introducció 1.1. Contract Research Organization (CRO) 2. Promotor 3. Pacient 3.1. Full d'informació i consentiment informat 3.2. Reclutament 4. Investigadors: investigador principal (IP) i coinvestigadores 4.1. Coinvestigadores 4.2. Manual de l'investigador 19 4.3. Conflicte d'interessos 5. Coordinador de la Investigació Clínica (Clinical Research Coordinator, CRC) 6. Personal administratiu de suport (Clinical Trial Assistant, CTE) 7. Monitor (Clinical Research Associa't, CRA) 7.1. Pla de monitorització 7.2. Visita preestudi 7.3. Visita d'inici 7.4. Reunió d'Investigadors 7.5. Visita/s de monitorització periódica/s 7.5.1. Verificació, correcció, arreplega i transferència de dades 7.5.2. Documentació i recompte del fàrmac 7.5.3. Arreplega i notificació d'esdeveniments adversos 7.6. Visita de tancament 7.7. Conclusions" [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 5 ) [5] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 6 [NOMBRE_MATERIA] => Disseny de l'assaig clínic [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Disseny de l'assaig clínic [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => Consideracions generals i de presentació del mòdul. 1. Procediment de preparació, avaluació i autorització d'un assaig clínic. 1.1. Preparació: Requisits per a la realització dels assajos clínics amb medicaments. 1.2. Comité Ètic d'Investigació amb Medicaments (CEIm) 1.3. Memoràndum de col·laboració entre l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i els Comités Ètics d'Investigació amb Medicaments (CEIMs) . 1.4. Elements d'un assaig clínic amb medicaments que requerixen avaluació. 1.5. Procediment d'autorització d'un assaig clínic amb medicaments. 2. Disseny experimental d'un protocol d'assaig clínic. 2.1. Aspectes generals i `estructura¿ del protocol. 2.2. Objectiu principal i objectius secundaris. 2.3. Població de l'estudi. 2.4. Planificació de l'estudi. 4.1. Disseny de l'estudi. 4.2. Cronograma de l'estudi. 2.5. Tractament estadístic de les dades. 2.6. Algunes consideracions ètiques i legals. 3. Consentiment informat. 3.1. Consideracions generals sobre el consentiment informat. 3.2. Requisits imprescindibles en l'assaig clínic relacionats amb el consentiment informat. 3.3. Guia per a la correcta elaboració d'un model de full d'informació al pacient i consentiment informat. 3.3.1. Full d'Informació al Pacient (HIP) . 3.3.1.1. Introducció. 3.3.1.2. Participació voluntària. 3.3.1.3. Objectiu de l'estudi. 3.3.1.4. Descripció de l'assaig clínic. 3.3.1.5. Activitats de l'assaig clínic. 3.3.1.6. Riscos i molèsties derivats de la seua participació en l'estudi. 3.3.1.7. Possibles beneficis. 3.3.1.8. Advertència relativa a l'embaràs. 3.3.1.9. Tractaments alternatius. 3.3.1.10. Segur o garantia financera. 3.3.1.11. Protecció de les dades personals. 3.3.1.12. Gastos i compensació econòmica. 3.3.1.13. Una altra informació considerada rellevant. 3.3.1.14. Quin tractament rebré quan finalitze l'assaig clínic? 3.3.1.15. Contacte en cas de dubte. [DESCRIPCION2] => 3.3.1.16. Obtenció i utilització de mostres biològiques. 3.3.1.17. Subestudis de l'estudi principal. 3.3.1.18. Estudis amb menors d'edat (quan procedisca) . 3.3.2. Consentiment informat: Full de consentiment de participant. 3.4. Consentiment informat en situacions especials. 3.4.1. Consentiment informat en assajos clínics amb menors. 3.4.2. Consentiment informat en adults amb la capacitat modificada per a atorgar el dit consentiment. 3.4.3. Consentiment informat en situacions d'urgència. 3.4.4. Consentiment informat en dones embarassades o en període de lactància. 3.5. Revocació del consentiment informat. 3.6. Consentiment informat en relació amb les mostres biològiques. 3.7. Indemnització per danys i imputació de responsabilitat. 3.8. Consentiment informat electrònic i digital 4. El diari del pacient. 5. Principis generals del disseny del quadern d'arreplega de dades (CRD) . 5.1. Quadern d'arreplega de dades (CRD) : aspectes generals. 5.2. Disseny del quadern d'arreplega de dades. 6. El manual de l'investigador. 7. Dades i bases de dades. 8. Validació de les dades. 9. Gestió de la documentació. 10. Algunes perspectives de futur en el disseny i realització dels assajos clínics [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => Consideracions generals i de presentació del mòdul. 1. Procediment de preparació, avaluació i autorització d'un assaig clínic. 1.1. Preparació: Requisits per a la realització dels assajos clínics amb medicaments. 1.2. Comité Ètic d'Investigació amb Medicaments (CEIm) 1.3. Memoràndum de col·laboració entre l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i els Comités Ètics d'Investigació amb Medicaments (CEIMs) . 1.4. Elements d'un assaig clínic amb medicaments que requerixen avaluació. 1.5. Procediment d'autorització d'un assaig clínic amb medicaments. 2. Disseny experimental d'un protocol d'assaig clínic. 2.1. Aspectes generals i `estructura¿ del protocol. 2.2. Objectiu principal i objectius secundaris. 2.3. Població de l'estudi. 2.4. Planificació de l'estudi. 4.1. Disseny de l'estudi. 4.2. Cronograma de l'estudi. 2.5. Tractament estadístic de les dades. 2.6. Algunes consideracions ètiques i legals. 3. Consentiment informat. 3.1. Consideracions generals sobre el consentiment informat. 3.2. Requisits imprescindibles en l'assaig clínic relacionats amb el consentiment informat. 3.3. Guia per a la correcta elaboració d'un model de full d'informació al pacient i consentiment informat. 3.3.1. Full d'Informació al Pacient (HIP) . 3.3.1.1. Introducció. 3.3.1.2. Participació voluntària. 3.3.1.3. Objectiu de l'estudi. 3.3.1.4. Descripció de l'assaig clínic. 3.3.1.5. Activitats de l'assaig clínic. 3.3.1.6. Riscos i molèsties derivats de la seua participació en l'estudi. 3.3.1.7. Possibles beneficis. 3.3.1.8. Advertència relativa a l'embaràs. 3.3.1.9. Tractaments alternatius. 3.3.1.10. Segur o garantia financera. 3.3.1.11. Protecció de les dades personals. 3.3.1.12. Gastos i compensació econòmica. 3.3.1.13. Una altra informació considerada rellevant. 3.3.1.14. Quin tractament rebré quan finalitze l'assaig clínic? 3.3.1.15. Contacte en cas de dubte. [DESCRIPCION2_VAL] => 3.3.1.16. Obtenció i utilització de mostres biològiques. 3.3.1.17. Subestudis de l'estudi principal. 3.3.1.18. Estudis amb menors d'edat (quan procedisca) . 3.3.2. Consentiment informat: Full de consentiment de participant. 3.4. Consentiment informat en situacions especials. 3.4.1. Consentiment informat en assajos clínics amb menors. 3.4.2. Consentiment informat en adults amb la capacitat modificada per a atorgar el dit consentiment. 3.4.3. Consentiment informat en situacions d'urgència. 3.4.4. Consentiment informat en dones embarassades o en període de lactància. 3.5. Revocació del consentiment informat. 3.6. Consentiment informat en relació amb les mostres biològiques. 3.7. Indemnització per danys i imputació de responsabilitat. 3.8. Consentiment informat electrònic i digital 4. El diari del pacient. 5. Principis generals del disseny del quadern d'arreplega de dades (CRD) . 5.1. Quadern d'arreplega de dades (CRD) : aspectes generals. 5.2. Disseny del quadern d'arreplega de dades. 6. El manual de l'investigador. 7. Dades i bases de dades. 8. Validació de les dades. 9. Gestió de la documentació. 10. Algunes perspectives de futur en el disseny i realització dels assajos clínics [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 6 ) [6] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 7 [NOMBRE_MATERIA] => Gestió dels assajos clínics [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Gestió dels assajos clínics [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1.1.1. Selecció dels investigadors 1.1.2. Visita Pre-estudio. Reunió d'investigadors. 1.1.3. Registre EudraCT 1.1.4. Tramitació CEIC, Comunitats Autònomes i Agència Espanyola del Medicament 1.1.5. Preparació arxiu mestre, de l'investigador i del Centre Sanitari 1.1.6. Visita d'inici, de monitorització i visita de tancament 1.1.7. Gestió de la medicació i del material de l'estudi. 1.1.8. Gestió de mostres biològiques de l'estudi 1.1.9. Gestió d'esdeveniments adversos ocorreguts durant el desenrotllament o després del tancament de l'Assaig Clínic. Els Informes periòdics de seguretat. 1.1.10. Programes de gestió d'Assajos clínics. Comunicació interna i externa durant l'assaig clínic 1.1.11. Gestió administrativa i econòmica de l'Assaig Clínic. 1.1.12. Finalització de l'Assaig Clínic i Gestió i tancament de dades clíniques. 1.1.13. Anàlisi estadística i comunicació de resultats. L'Informe Final i publicacions. [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1.1.1. Selecció dels investigadors 1.1.2. Visita Pre-estudio. Reunió d'investigadors. 1.1.3. Registre EudraCT 1.1.4. Tramitació CEIC, Comunitats Autònomes i Agència Espanyola del Medicament 1.1.5. Preparació arxiu mestre, de l'investigador i del Centre Sanitari 1.1.6. Visita d'inici, de monitorització i visita de tancament 1.1.7. Gestió de la medicació i del material de l'estudi. 1.1.8. Gestió de mostres biològiques de l'estudi 1.1.9. Gestió d'esdeveniments adversos ocorreguts durant el desenrotllament o després del tancament de l'Assaig Clínic. Els Informes periòdics de seguretat. 1.1.10. Programes de gestió d'Assajos clínics. Comunicació interna i externa durant l'assaig clínic 1.1.11. Gestió administrativa i econòmica de l'Assaig Clínic. 1.1.12. Finalització de l'Assaig Clínic i Gestió i tancament de dades clíniques. 1.1.13. Anàlisi estadística i comunicació de resultats. L'Informe Final i publicacions. [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 7 ) [7] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 8 [NOMBRE_MATERIA] => La documentació de l'assaig [NOMBRE_MATERIA_VAL] => La documentació de l'assaig [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. PROCEDIMENTS NORMALITZATS DE TREBALL 1.1. Components dels PNT 1.2. Els PNT en investigació clínica 2. DOCUMENTACIÓ QUE GENERA L'ASSAIG CLÍNIC 2.1. Organització general de l'arxiu d'un assaig clínic 3. PROGRAMES I MÈTRIQUES DE GESTIÓ D'ASSAJOS CLÍNICS 3.1. Mètriques en investigació clínica 3.2. Gestió de dades clíniques 4. SISTEMES D'ADQUISICIÓ DE DADES PER A ESTUDIS CLÍNICS 4.1. Principis generals del disseny de CRD 4.2. Carateristicas quadern arreplegada de dades 5. ASSAJOS CLÍNICS ELECTRÒNICS 5.1. Requeriments d'un etrial 5.2. Elements d'un etrial 5.3. Tipus d'assajos clínics electrònics 5.4. Evolució històrica dels sistemes electrònics utilitzats en l'arreplega de les dades en investigació clínica. 5.4.1. Dos formes bàsiques d'organitzar una CED 5.5. Quadern d'Arreplega de Dades Electròniques 5.5.1. e-formularis. 5.6. Impacte en les distintes tasques i rols quan s'utilitza una CED 5.7. Impacte en la qualitat, innovació i economia 6. BASES DE DADES BIOMÈDIQUES 6.1. Bases de dades biomèdiques d'accés gratuït 6.2. Bases de dades biomèdiques d'accés restringit 6.3. Altres fonts d'informació científica medicaments 6.4. Avaluació de medicaments 6.5. Lectura crítica de la literatura clínics amb suport electrònic. Estructura i característica. Avantatges i inconvenients. [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. PROCEDIMENTS NORMALITZATS DE TREBALL 1.1. Components dels PNT 1.2. Els PNT en investigació clínica 2. DOCUMENTACIÓ QUE GENERA L'ASSAIG CLÍNIC 2.1. Organització general de l'arxiu d'un assaig clínic 3. PROGRAMES I MÈTRIQUES DE GESTIÓ D'ASSAJOS CLÍNICS 3.1. Mètriques en investigació clínica 3.2. Gestió de dades clíniques 4. SISTEMES D'ADQUISICIÓ DE DADES PER A ESTUDIS CLÍNICS 4.1. Principis generals del disseny de CRD 4.2. Carateristicas quadern arreplegada de dades 5. ASSAJOS CLÍNICS ELECTRÒNICS 5.1. Requeriments d'un etrial 5.2. Elements d'un etrial 5.3. Tipus d'assajos clínics electrònics 5.4. Evolució històrica dels sistemes electrònics utilitzats en l'arreplega de les dades en investigació clínica. 5.4.1. Dos formes bàsiques d'organitzar una CED 5.5. Quadern d'Arreplega de Dades Electròniques 5.5.1. e-formularis. 5.6. Impacte en les distintes tasques i rols quan s'utilitza una CED 5.7. Impacte en la qualitat, innovació i economia 6. BASES DE DADES BIOMÈDIQUES 6.1. Bases de dades biomèdiques d'accés gratuït 6.2. Bases de dades biomèdiques d'accés restringit 6.3. Altres fonts d'informació científica medicaments 6.4. Avaluació de medicaments 6.5. Lectura crítica de la literatura clínics amb suport electrònic. Estructura i característica. Avantatges i inconvenients. [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 8 ) [8] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 9 [NOMBRE_MATERIA] => Les qualitat en els assajos clínics [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Les qualitat en els assajos clínics [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1.1. Control, garantia i gestió de qualitat de l'assaig clínic 1.2. Conceptes generals de gestió de la qualitat 1.2.1. Perspectives i components de la qualitat 1.2.2. Evolució del concepte de qualitat 1.2.3. Cicle de millora contínua de la qualitat 1.2. La seguretat dimensió essencial de la qualitat assistencial: seguretat i medicaments 1.2.1. Seguretat durant la fase d'investigació que desenrotlla l'assaig clínic 1.2.2. Seguretat durant l'ús del medicament per a la seua prescripció i ocupació en la població general 1.3 La qualitat dels assajos clínics: les bones pràctiques clínicas-BPC 1.4. La qualitat dels assajos clínics: els procediments normalitzats de treball 1.4.1. Referències jurídiques als pnt per al desenrotllament dels assajos clínics 1.4.2. La qualitat, els processos i el seu desenrotllament per mitjà dels pnt 1.4.3. La redacció dels procediments normalitzats de treball 1.4.4. Presentació normalitzada del procediment 1.4.5. Els PNT en investigació clínica 1.5. La qualitat dels assajos clínics: la norma iso 9001:2015 1.6. Control i garantia de qualitat de l'assaig clínic. L'evalución sanitària 1.6.1. L'avaluació de l'activitat sanitària 1.6.2. Medicina basada en resultats de salut (mbrs) com a complement a la basada en l'evidència (mbe) 2. Unitats de garantia de la qualitat 2.1. Funcions de les unitats de qualitat assistencial i seguretat del pacient 2.1.1. Línies estratègiques en matèria de qualitat assistencial i seguretat del pacient 2.1.2. Funcions de les unitats funcionals de qualitat i seguretat del pacient 3. Inspeccions de les autoritats sanitàries sobre bona pràctica clínica 3.1. Conceptes generals 3.1.1. Marco legal de les inspeccions de les autoritats sanitàries sobre bona pràctica clínica (BPC) i procediment d'inspecció 3.1.2. Normativa de referència 3.1.3. Procediment d'inspecció 4. Auditories per part del promotor 4.1. Auditories de bona practica clínica [DESCRIPCION2] => 4.1.1. Concepte i definició d'auditoria. Origen i descripci 4.1.2. Procediment general d'actuació en auditories i inspeccions 4.1.3. Recomanacions per a l'auditat 4.1.4. Equip auditor: competència i avaluació dels auditors 4.2. Normes de bona pràctica clínica (cpmp/ich/135/95 apartat 5) i auditories per part del promotor [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1.1. Control, garantia i gestió de qualitat de l'assaig clínic 1.2. Conceptes generals de gestió de la qualitat 1.2.1. Perspectives i components de la qualitat 1.2.2. Evolució del concepte de qualitat 1.2.3. Cicle de millora contínua de la qualitat 1.2. La seguretat dimensió essencial de la qualitat assistencial: seguretat i medicaments 1.2.1. Seguretat durant la fase d'investigació que desenrotlla l'assaig clínic 1.2.2. Seguretat durant l'ús del medicament per a la seua prescripció i ocupació en la població general 1.3 La qualitat dels assajos clínics: les bones pràctiques clínicas-BPC 1.4. La qualitat dels assajos clínics: els procediments normalitzats de treball 1.4.1. Referències jurídiques als pnt per al desenrotllament dels assajos clínics 1.4.2. La qualitat, els processos i el seu desenrotllament per mitjà dels pnt 1.4.3. La redacció dels procediments normalitzats de treball 1.4.4. Presentació normalitzada del procediment 1.4.5. Els PNT en investigació clínica 1.5. La qualitat dels assajos clínics: la norma iso 9001:2015 1.6. Control i garantia de qualitat de l'assaig clínic. L'evalución sanitària 1.6.1. L'avaluació de l'activitat sanitària 1.6.2. Medicina basada en resultats de salut (mbrs) com a complement a la basada en l'evidència (mbe) 2. Unitats de garantia de la qualitat 2.1. Funcions de les unitats de qualitat assistencial i seguretat del pacient 2.1.1. Línies estratègiques en matèria de qualitat assistencial i seguretat del pacient 2.1.2. Funcions de les unitats funcionals de qualitat i seguretat del pacient 3. Inspeccions de les autoritats sanitàries sobre bona pràctica clínica 3.1. Conceptes generals 3.1.1. Marco legal de les inspeccions de les autoritats sanitàries sobre bona pràctica clínica (BPC) i procediment d'inspecció 3.1.2. Normativa de referència 3.1.3. Procediment d'inspecció 4. Auditories per part del promotor 4.1. Auditories de bona practica clínica [DESCRIPCION2_VAL] => 4.1.1. Concepte i definició d'auditoria. Origen i descripci 4.1.2. Procediment general d'actuació en auditories i inspeccions 4.1.3. Recomanacions per a l'auditat 4.1.4. Equip auditor: competència i avaluació dels auditors 4.2. Normes de bona pràctica clínica (cpmp/ich/135/95 apartat 5) i auditories per part del promotor [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 9 ) [9] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 10 [NOMBRE_MATERIA] => El registre del medicament [NOMBRE_MATERIA_VAL] => El registre del medicament [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Què és el registre. 2. Documentació que compon l'expedient de registre. 3. Procediments de registre a Espanya i a Europa. 3.1. Procediment nacional de registre. 3.2. Procediment de registre per reconeixement mutu. 3.3. Procediment descentralitzat. 3.4. Procediment centralitzat de registre. 3.5. Aspectes reguladors post-autorització de comercialització. 3.5.1. Modificacions en les condicions d'ús autoritzades per al nou medicament. 3.5.1.1. Procediment per a les modificacions d'importància menor. 3.5.1.2. Procediment per a les modificacions d'importància major. 3.5.1.3. Procediment per a les modificacions especials. 3.5.2. Renovació de l'autorització de comercialització d'un nou medicament. 4. Algunes consideracions finals. 4.1. Aplicació electrònica per a les sol·licituds de registre de medicaments. 4.2. Teràpies avançades de fabricació no industrial. 4.3. Regulació de medicaments en situacions especials. 4.4. Registre de medicaments sense eficàcia demostrada. 4.5. Accés a medicines innovadores. [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Què és el registre. 2. Documentació que compon l'expedient de registre. 3. Procediments de registre a Espanya i a Europa. 3.1. Procediment nacional de registre. 3.2. Procediment de registre per reconeixement mutu. 3.3. Procediment descentralitzat. 3.4. Procediment centralitzat de registre. 3.5. Aspectes reguladors post-autorització de comercialització. 3.5.1. Modificacions en les condicions d'ús autoritzades per al nou medicament. 3.5.1.1. Procediment per a les modificacions d'importància menor. 3.5.1.2. Procediment per a les modificacions d'importància major. 3.5.1.3. Procediment per a les modificacions especials. 3.5.2. Renovació de l'autorització de comercialització d'un nou medicament. 4. Algunes consideracions finals. 4.1. Aplicació electrònica per a les sol·licituds de registre de medicaments. 4.2. Teràpies avançades de fabricació no industrial. 4.3. Regulació de medicaments en situacions especials. 4.4. Registre de medicaments sense eficàcia demostrada. 4.5. Accés a medicines innovadores. [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 10 ) [10] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 11 [NOMBRE_MATERIA] => La màrqueting [NOMBRE_MATERIA_VAL] => La màrqueting [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Gestió del mercat farmacèutic. El Mercat Farmacèutic mundial i espanyol. Aspecte general de màrqueting en el camp Farmacèutic. Publicitat i informació dels medicaments. Conceptes generals de màrqueting farmacèutic. Màrqueting dels productes de prescripció. Comercialització de Medicaments. Estratègies de comunicació. Actual model d'accés al mercat. El SNS espanyol. 2. Estratègies per a la generació de l'evidència dels fàrmacs. Comparació de fàrmacs. Comparacions directes i indirectes Avaluacions econòmiques. Dossier de valor dels fàrmacs. [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Gestió del mercat farmacèutic. El Mercat Farmacèutic mundial i espanyol. Aspecte general de màrqueting en el camp Farmacèutic. Publicitat i informació dels medicaments. Conceptes generals de màrqueting farmacèutic. Màrqueting dels productes de prescripció. Comercialització de Medicaments. Estratègies de comunicació. Actual model d'accés al mercat. El SNS espanyol. 2. Estratègies per a la generació de l'evidència dels fàrmacs. Comparació de fàrmacs. Comparacions directes i indirectes Avaluacions econòmiques. Dossier de valor dels fàrmacs. [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 11 ) [11] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 12 [NOMBRE_MATERIA] => Estudis d'ús del medicament [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Estudis d'ús del medicament [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. CONCEPTES D'EPIDEMIOLOGIA 1.1. Classificació dels estudis epidemiològics 2. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA 3. ESTUDIS OBSERVACIONALS AMB MEDICAMENTS 3.1. Estudis amb bases de dades sanitàries informatitzades 3.2. Limitacions dels Estudis observacionals amb medicaments 3.4. Comunicació i publicació dels EOM 3.5. Regulació dels EOM a espanya 4. ESTUDIS DE FARMACOVIGILANCIA 5. ESTUDIS D'UTILITZACIÓ DE MEDICAMENTS 5.1. Classificació 5.2. Plantejament de l'EUM [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. CONCEPTES D'EPIDEMIOLOGIA 1.1. Classificació dels estudis epidemiològics 2. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA 3. ESTUDIS OBSERVACIONALS AMB MEDICAMENTS 3.1. Estudis amb bases de dades sanitàries informatitzades 3.2. Limitacions dels Estudis observacionals amb medicaments 3.4. Comunicació i publicació dels EOM 3.5. Regulació dels EOM a espanya 4. ESTUDIS DE FARMACOVIGILANCIA 5. ESTUDIS D'UTILITZACIÓ DE MEDICAMENTS 5.1. Classificació 5.2. Plantejament de l'EUM [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 12 ) [12] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 13 [NOMBRE_MATERIA] => El mòdul estudia la metodologia i la particularitats dels assajos clínics realitzats en específiques patologies: Aparell respiratori, Oncologia, Cirurgia, Cardiologia i en productes sanitaris. [NOMBRE_MATERIA_VAL] => El mòdul estudia la metodologia i la particularitats dels assajos clínics realitzats en específiques patologies: Aparell respiratori, Oncologia, Cirurgia, Cardiologia i en productes sanitaris. [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Assajos clínics en Aparell respiratori. 2. Assajos clínics en Oncologia I Assajos clínics en Oncologia 3. Assajos Clínics en Cirurgia 4. Assajos Clínics amb productes sanitaris 5. Assajos Clínics amb productes sanitaris 6. Assajos Clínics en Insuficiència cardíaca [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Assajos clínics en Aparell respiratori. 2. Assajos clínics en Oncologia I Assajos clínics en Oncologia 3. Assajos Clínics en Cirurgia 4. Assajos Clínics amb productes sanitaris 5. Assajos Clínics amb productes sanitaris 6. Assajos Clínics en Insuficiència cardíaca [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 13 ) [13] => Array ( [CODIGO_CURSO] => 22721920 [AÑO_CURSO] => 34 [CODIGO] => 14 [NOMBRE_MATERIA] => Treball fi de màster [NOMBRE_MATERIA_VAL] => Treball fi de màster [DESCRIPCION] => programa || programa2 || programa3 [DESCRIPCION1] => 1. Introducció. 2. Hipòtesi i objectius. 3. Material i mètodes. 4. Resultats 5. Discussió 6. Conclusions 7. Referències bibliogràfiques [DESCRIPCION2] => [DESCRIPCION3] => [DESCRIPCION1_VAL] => 1. Introducció. 2. Hipòtesi i objectius. 3. Material i mètodes. 4. Resultats 5. Discussió 6. Conclusions 7. Referències bibliogràfiques [DESCRIPCION2_VAL] => [DESCRIPCION3_VAL] => [ORDEN] => 14 ) ) [professors] => Array ( [0] => Array ( [DNI] => uni69833 [NOMBRE_PERSONA] => Salvador Francisco [APELLIDOS] => Aliño Pellicer [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => Departament de Farmacologia. Universitat de València [CARGO_FACULTAD] => Profesor Emérito de Universidad [NPI] => H0223 [EMAIL_FACULTAD] => alino@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [1] => Array ( [DNI] => emp239017 [NOMBRE_PERSONA] => Ana [APELLIDOS] => Blasco Cordellat [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Médico Facultativo Especialista en Oncología. Servicio de Oncología. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [2] => Array ( [DNI] => emp103382 [NOMBRE_PERSONA] => Rubén [APELLIDOS] => Blasco Encinas [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Licenciado en Económicas. Director Económico Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [3] => Array ( [DNI] => uni1715 [NOMBRE_PERSONA] => Julio [APELLIDOS] => Cortijo Gimeno [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => Departament de Farmacologia. Universitat de València [CARGO_FACULTAD] => Catedrático de Universidad [NPI] => G0165 [EMAIL_FACULTAD] => cortijo@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [4] => Array ( [DNI] => uni38217 [NOMBRE_PERSONA] => Alfredo [APELLIDOS] => de Diego Damia [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => Jefe Servicio Neumología.Hospital Universitario y Politécnico La Fé.Profesor Asociado Asistencial de Ciencias de la Salud. Departament de Medicina. Universitat de València [NPI] => M3228 [EMAIL_FACULTAD] => aldedie@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [5] => Array ( [DNI] => emp52507 [NOMBRE_PERSONA] => María Desamparados [APELLIDOS] => del Baño Giménez [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Licenciada en Farmacia. Master en dirección y administración de proyectos. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [6] => Array ( [DNI] => uni66873 [NOMBRE_PERSONA] => Eva [APELLIDOS] => García del Olmo [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => Departament de Cirurgia. Universitat de València [CARGO_FACULTAD] => Profesor Asociado de Universidad [NPI] => Q9832 [EMAIL_FACULTAD] => gardelol@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [7] => Array ( [DNI] => uni64383 [NOMBRE_PERSONA] => Carlos [APELLIDOS] => Gil Carsan [PDI] => 3 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Licenciado en Derecho, Administración y Dirección de Empresas. Licenciado en Ciencias Políticas y de la Adminsitración. Master en Gestión y Dirección de la Administración local Jefe de Formación del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Profesor asociado del Departamento de Economía y Ciencias Sociales de la Universidad Politécnica de Valencia. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [8] => Array ( [DNI] => emp238977 [NOMBRE_PERSONA] => Carlos [APELLIDOS] => Gil Carsan [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Licenciado en Derecho, Administración y Dirección de Empresas. Licenciado en Ciencias Políticas y de la Administración. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [9] => Array ( [DNI] => uni58605 [NOMBRE_PERSONA] => Ricardo [APELLIDOS] => Guijarro Jorge [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => Jefe Servicio Cirugía Torácica. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Catedrático de Universidad. Departament de Cirurgia. Universitat de València [NPI] => H1390 [EMAIL_FACULTAD] => riguijor@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [10] => Array ( [DNI] => uni31269 [NOMBRE_PERSONA] => Severiano [APELLIDOS] => Marín Bertolín [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => Jefe Servicio Cirugía Plástica. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Profesor Asociado de Universidad. Departament de Cirurgia. Universitat de València [NPI] => M2342 [EMAIL_FACULTAD] => semaber@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [11] => Array ( [DNI] => uni67944 [NOMBRE_PERSONA] => Ezequiel [APELLIDOS] => Martí Bonmati [PDI] => 3 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Departamento de Farmacología. Universitat de València [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [12] => Array ( [DNI] => uni41665 [NOMBRE_PERSONA] => Javier [APELLIDOS] => Milara Payá [PDI] => 3 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Farmacéutico especialista adjunto en el Servicio de Farmacia del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Doctor en Farmacia. Investigador Senior Miguel Servet ISCIII. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [13] => Array ( [DNI] => uni12191 [NOMBRE_PERSONA] => Esteban Jesús [APELLIDOS] => Morcillo Sánchez [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => Departament de Farmacologia. Universitat de València [CARGO_FACULTAD] => Catedrático de Universidad [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [14] => Array ( [DNI] => emp273258 [NOMBRE_PERSONA] => Aurelio [APELLIDOS] => Quesada Dorador [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Coordinador del Área Clínica de Intervencionismo Cardiaco (Hemodinámica, Electrofisiología y Estimulación Cardiaca) del Instituto de Enfermedades Cardiovasculares. Servicio de Cardiología. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [15] => Array ( [DNI] => uni70546 [NOMBRE_PERSONA] => María José [APELLIDOS] => Safont Aguilera [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => Departament de Medicina. Universitat de València [CARGO_FACULTAD] => Asociado Asistencial de Ciencias de la Salud [NPI] => T1224 [EMAIL_FACULTAD] => majosa3@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [16] => Array ( [DNI] => emp61216 [NOMBRE_PERSONA] => Fernando [APELLIDOS] => Simarro Mir [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Doctor en Medicina y Cirugía. Jefe de servicio de Calidad. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [17] => Array ( [DNI] => emp30774 [NOMBRE_PERSONA] => José Luis [APELLIDOS] => Trillo Mata [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => DS Valencia-Clínico [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) [18] => Array ( [DNI] => emp30775 [NOMBRE_PERSONA] => Ruth [APELLIDOS] => Usó Talamantes [PDI] => 4 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => [CARGO_FACULTAD] => [NPI] => [EMAIL_FACULTAD] => [CARGO_EMPRESA] => Hospital Quirón [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) ) [direccio] => Array ( [0] => Array ( [0] => Array ( [DNI] => uni1715 [NOMBRE_PERSONA] => Julio [APELLIDOS] => Cortijo Gimeno [PDI] => 1 [DEPARTAMENTO_FACULTAD] => Departament de Farmacologia. Universitat de València [CARGO_FACULTAD] => Catedrático de Universidad [NPI] => G0165 [EMAIL_FACULTAD] => cortijo@uv.es [CARGO_EMPRESA] => [DIRECCION_URL_POSTGRADO] => [URL_LINKEDIN_POSTGRADO] => ) ) ) )

Dades generals

Curs acadèmic: Curs 2022/2023

Tipus de curs: Màster de Formació Permanent

Nombre de crèdits: 60.00 Crèdits ECTS

Preinscripció al curs: Hasta el 19/12/2022

Data inici: Gener 2023

Data fi: Desembre 2023

Matrícula: 1850 € (import preu públic)

Requisits d'accés: Graduados/Licenciados en Ciències de la Salut: Medicina, Farmàcia, Infermeria, Psicologia, Biologia, Bioquímica, Biotecnologia.

Modalitat: On-line

Horari i Lloc d'impartició

Lloc d'impartició: online

Horari: Online, Online

Més informació

Objectius del curs

Oferir els coneixements i habilitats necessàries per a interpretar les característiques dels medicaments, els seus efectes beneficiosos i perjudicials, així com les bases científiques de l'assaig clínic i l'ús dels fàrmacs, serà un dels objectius del Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris.
Per a això es comptarà amb les següents bases: farmacològiques, clíniques, metodològiques i *bioestadísticas, a més d'aprendre sobre la gestió clínica i les habilitats i competències a adquirir dins de l'assaig clínic. Així mateix, s'estudia la documentació de l'assaig, la seua qualitat, registre del medicament, màrqueting del medicament, estudis de l'ús del medicament, etc.

Leer más

Objectius professionals

Quan es realitzen estudis que comparen, mitjançant el mesurament de diversos paràmetres, els efectes de més d'un tractament o intervencions terapèutiques en un grup homogeni de persones afectades amb alguna malaltia, es denominen assajos clínics. L'objectiu de realitzar aquest tipus d'estudis és poder detectar si algun dels tractaments comparats beneficia més que un altre. Per a estudiar i formar-se en aquestes qüestions, la Universitat de València ofereix el seu Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris als professionals interessats.

Realitzar un assaig clínic requereix de coneixements adequats, així com de la perícia i cura extrema en la seua realització, pel fet que la seua condició d'experimentació li confereix una transcendència ètica i, sobretot, perquè implica éssers humans. Al mateix temps, existeix una enorme repercussió derivada dels resultats obtinguts, ja que podrien condicionar el tipus de tractament que rebran una gran quantitat de pacients. Els aspectes científics, metges i ètics es contemplen dins del Màster Propi en Assajos Clínics i Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris.

Leer más

Preinscripciò al curs

Solicita información

He llegit i accepto la informació proporcionada sobre protecció de dades i Política de Privacitat de ADEIT.

Consento rebre informació sobre els títols propis de la Universitat de València.

Todos los campos son obligatorios

El formato de teléfono es incorrecto

El formato de correo electrónico es incorrecto

Mensaje recibido correctamente. Nos pondremos en contacto con usted lo antes posible

Error en el envío. Póngase en contacto con nosotros mediante correo electrónico

Debe aceptar la política de privacidad de ADEIT.

Per favor, verifica que no eres un robot.

Responsable: Universitat de València. Edifici del Rectorat. Av. Blasco Ibáñez, 13. 46010-València.
Delegat de Protecció de Dades: D. Javier Plaza Penadés lopd@uv.es
Finalitat: Enviar informació rellevant de cursos de postgrau.
S'obtenen perfils a fi de personalitzar el tracte conforme a les seves característiques o necessitats i poder així dirigir-li les novetats més convenients.
Legitimació: Per a l'enviament d'informació sobre els títols propis de la Universitat de València la base de legitimació és el consentiment de l'interessat.
Destinataris: Fundació Universitat-Empresa de Valéncia and Universitat de València
Termini: Les dades de l'Usuari seran conservats fins que sol·liciti la seva baixa, s'oposi o revoqui el seu consentiment.
Drets: Accedir, rectificar i suprimir les dades així com altres drets com s'explica a la informació addicional.
Amplieu informació: www.adeituv.es/politica-de-privacidad.


SI, ENVIA
 
Imprimir la informaciò
FAQS