INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN +
1. Desarrollo histórico del conocimiento
2. Introducción a la investigación clÃnica
3. MetodologÃa de la investigación
4. Revisiones crÃticas de la bibliografÃa
5. Métodos de investigación
6. Informe de investigación
7. EMBE (EnfermerÃa y medicina basada en la evidencia)
8. Introducción a los ensayos clÃnicos
9. Fundamentos de los ensayos clÃnicos
10. Definición y clasificación de los ensayos clÃnicos
11. Ensayos clÃnicos post autorización
12. Desarrollo de un protocolo
13. Proyectos de investigación clÃnica
ENSAYOS CLÃNICOS I +
1.Pasado y presente. Historia de los ensayos clÃnicos
2. Experimentación Animal: Aspectos generales. Comités Éticos de EA.
3. Legislación sobre la experimentación.
4. Ciclo de vida de un medicamento.
5. Biosimilares y productos sanitarios.
6. BiologÃa molecular
7. Uso del placebo
8. Ensayos ClÃnicos Independientes.
9. Buenas Prácticas ClÃnicas (BPC)
10. Inspección de BPC en Ensayos ClÃnicos.
11. Participantes del EC: IP, Coordinador, Enfermera y Farmacéutico.
12. Participantes del EC: Promotor, CRO, monitor y equipo del proyecto (PM, CTL).
ENSAYOS CLINICOS II +
1. Procedimiento de evaluación de ensayos clÃnicos: CEIC/AGEMED
2. Puesta en marcha y seguimiento de un ensayo clÃnico
3. EconomÃa de la salud: contabilidad
4. Fuentes de Financiación de la empresa externas e internas: El Pasivo y Patrimonio Neto.
5. Cálculo y gestión de costes: clasificación y opciones de cálculo de costes.
6. CaracterÃsticas del proceso presupuestario en los centros sanitarios: Presupuestos fijos y presupuestos flexibles.
7. Fijación de estándares fÃsicos y monetarios y Modelo de análisis de desviaciones.
8. Archivo investigador: introduccÃón, documentes esenciales y descripción Archivo de farmacia.
9. Cuaderno Recogida de Datos y su diseño: Definición, función, tipos, importancia y confidencialidad, elaboración, registro de datos. trainings, queries, cortes de datos, traspaso de datos.
10. SAEs (TeorÃas y Casos prácticos)
11. Farmacovigilancia
12. PECME/Análisis y Control de Medicamentos y Productos Sanitarios
ESTADÃSTICA BÃSICA EN ENSAYOS CLÃNICOS +
1. Introducción a la estadÃstica. Población y muestra. Tipos de variables.
2. EstadÃstica descriptiva para variables continuas. Medidas de tendencia central y de dispersión.
3. EstadÃstica descriptiva para variables categóricas. Tablas de frecuencia. Razón, proporción, odds, tasa.
4. Introducción a la estadÃstica inferencial. El p-valor. Errores de tipo I y tipo II. Intervalos de confianza.
5. Diseño de estudios. Causalidad. Factores de confusión. Error sistemático y error aleatorio. Tipos de estudio
6. Tamaño muestral y potencia estadÃstica. Concepto de potencia estadÃstica. Determinación del tamaño muestral óptimo
7. Inferencia sobre variables continuas (Parte I). Test t, ANOVA. Asunciones.
8.Inferencia sobre variables continuas (Parte II). Alternativas no paramétricas al test t y ANOVA. Regresión lineal
9.Inferencia sobre variables categóricas. Chi cuadrado, regresión logÃstica. Sensibilidad y especifidad. Falsos positivos y negativos
10. Evaluación crÃtica de estudios. Errores más comunes en estadÃstica y cómo evitarlos
ÉTICA Y LEGISLACIÓN +
1. Fundamentos éticos de la investigación
2. Informe Belmont
3. Declaración de Helsinki
4. Regulación normativa de los ensayos clÃnicos
5. Aspectos legales de la documentación
6. Documental sobre ética y ensayos clÃnicos
7. La deliberación ética como método para la toma de decisiones en los comités éticos.
8.Sesión práctica. Resolución de casos
ENFERMERÃA EN ENSAYOS CLÃNICOS +
1. Papel de la enfermera de ensayos clÃnicos
2. Manejo de muestras biológicas
3. Manejo de medicaciones
4. Unidades de ensayos clÃnicos en otros paÃses: UK
5. Relaciones laborales: enfermera- paciente/enfermera-IP
6. Burn out
FARMACIA EN ENSAYOS CLÃNICOS +
1. Farmacia y Ensayos ClÃnicos
2. Proceso de un EC: Introducción y Visita de inicio.
3. Recepción, activación y custodia de la medicación de un EC.
4. Visitas de monitorización, conciliación y mantenimiento
5. Efectos Adversos
6. Errores de Medicación.
7. Normas de correcta fabricación
8. Validación de la prescripción
9.Medicamentos en situaciones especiales
10. Acondicionamiento de medicamentos
COORDINACIÓN DE ENSAYOS CLÃNICOS +
1. Situación actual del Coordinador
2. Manejo práctico Unidad Ensayos ClÃnicos.
3. Recursos de la Unidad. Fase I: voluntarios sanos
4. Visita de inicio, monitorización y cierre
5. Herramientas utilizadas en Ensayos ClÃnicos.
6. CTC manejo de Aes y medicación concomitante.
7. RECIST
8. Escala valoración de dificultades.
9. Ensayos clÃnicos en pediatrÃa.
10. Ensayos clÃnicos en Medicina Interna
11. Ensayos clÃnicos en CardiologÃa
12. Ensayos clÃnicos en Anestesia y REA
13. Ensayos clÃnicos en NeurologÃa
MONITOR DE ENSAYOS CLÃNICOS +
1. Visita Pre-inicio / Inicio.
2. Visita monitorización
3. Visita monitorización/Desviaciones
4. AuditorÃas
5. Perfil del Monitor
6. Visita de Cierre
TRABAJO DE INVESTIGACIÓN +
Su estructura estará formada por:
1. Página de tÃtulo. Incluye: (a) tÃtulo del trabajo que resuma en forma clara y concisa, la idea principal de la investigación, (b) nombre del autor(a) del trabajo y la institución en la cual se llevó a cabo la investigación.
2. Resumen (abstract). Resumen breve pero abarcador sobre el contenido de la monografÃa.
3. Introducción.
- Problema. Describe el problema especÃfico bajo estudio y la estrategia de investigación que se utilizará.
- Revisión de la literatura. Expone brevemente literatura actualizada respecto del problema de investigación.
- Propósito. Enuncia formalmente el propósito y razonamiento de su hipótesis, además de definir las posibles variables o temas bajo estudio.
- Sistema de Objetivos. Se debe especificar el objetivo general y el/los objetivo(s) especÃfico(s).
- Hipótesis.
- Marco de Referencia o Marco Teórico. Discute en profundidad toda aquella literatura profesional y académica recopilada por el(la) investigador(a), que tiene relación con el problema desarrollado en la tesis (trabajo de investigación). A través de las citas, se provee reconocimiento a estudios anteriores que se relacionan especÃficamente con su trabajo. En los casos en que corresponda, el marco teórico puede ser reemplazado por el contexto en el cual se inscribe el problema.
4. MetodologÃa. Esta etapa del proceso de investigación conlleva la propuesta de los procedimientos y métodos que se utilizaron para estudiar el problema. Podemos subdividir la metodologÃa para incluir: descripciones y forma de selección de los(las) participantes, materiales y procedimientos.
5. Resultados. Esta sección contiene la presentación de los datos obtenidos o información producida. Detalla el análisis cualitativo y/o cuantitativo de los mismos. Discute brevemente los resultados o hallazgos y luego se exponen los datos en detalle para justificar la conclusión y/o discusión.
6. Discusión. Presenta la evaluación e interpretación de los datos obtenidos en la sección de resultados, especialmente en lo que respecta a la hipótesis original (cuando procede) o bien respecto de la interpretación construida por el investigador en relación con el problema y los antecedentes proporcionados en el marco de referencia.
7. Referencias Bibliográficas. En esta sección se reconocen las fuentes utilizadas para llevar a cabo el trabajo de investigación. Existe una relación directa entre las citas que se encuentran en el texto y la lista de referencias o recursos utilizados para llevar a cabo la investigación. Todas las citas consignadas en el trabajo deben aparecer en la lista de referencias, y todas las referencias deben ser citadas en el texto.
8. Apéndice o anexo (opcional). Puede ser útil en el caso de que la descripción detallada de un material pueda distraer del texto del trabajo