Las bases clÃnicas +
1.1. Aspectos históricos de los Ensayos ClÃnicos
1.2. Definición de Ensayos clÃnicos. Ensayo ClÃnico. Estudios observacionales. Estudios de uso de medicamentos.
1.3. Principios básicos de Investigación ClÃnica: Las Buenas Prácticas ClÃnicas (BPC).
1.4. Diseños y fases de un Ensayo ClÃnico. Tipos de Ensayos clÃnicos
1.5. Estudios de FarmacoepidemiologÃa
1.6. Estudios de FarmacoeconomÃa
1.7. Estudios de Farmacovigilancia.
Las bases bioestadÃsticas +
1. Introducción a la BioestadÃstica para no estadÃsticos. Conceptos estadÃsticos básicos. Tipos de variables. La distribución Normal.
2. EstadÃstica descriptiva e inferencial. Intervalos de confianza y test de hipótesis. Comunicación de resultados preliminares: El informe estadÃstico y final. BioestadÃstica aplicada al Ensayo ClÃnico: Aleatorización.
3. BioestadÃstica aplicada al Ensayo ClÃnico: Tipos de diseño. Cálculo del Tamaño Muestral. Análisis estadÃstico: Pruebas más utilizadas Introducción al Manejo y análisis de Datos.
4. Análisis intermedio
5. Análisis de eficacia
6. Análisis de seguridad
La gestión clÃnica +
1. Gestión ClÃnica
2. Evaluación económica programas asistencia sanitaria
2.1. Evaluación económica
2.1.1.Importancia de la Evaluación económica.
2.1.2.Métodos de Evaluación Económica.
2.1.3.Componentes de la Evaluación Económica
2.1.4.Valoración crÃtica de la Evaluación Económico
2.1.5.Elementos de una buena Evaluación Económica
2.2. Análisis de Costes
2.2.1.Introducción. Aspectos básicos
2.2.2.Estimación de los Costes
2.2.3.Distribución temporal de los costes.
2.2.4.Ejemplo distribución costes estructurales
2.2.5.Práctica: Análisis de los costes de tratamientos alternativos con Radioterapia.
2.3. Análisis Coste-Efectividad.
2.3.1.Análisis de sensibilidad
2.3.2.Diseño Estudio Coste-Efectividad.
2.3.3.Escalas de calidad de vida.
2.4. Análisis Coste-Utilidad.
2.4.1.Introducción
2.4.2.Utilidades
2.4.3.Medición de las preferencias
2.4.4.Sistemas de clasificación de estados de salud multi-atributos con medidas de preferencia.
2.4.5.Años de Vida ajustados por calidad (AVACs o QUALYs)
2.4.6.¿Cómo se calculan los AVACs?
2.4.7.Ejercicio cálculo AVACs
2.5. Análisis Coste- Beneficio.
2.5.1.Introducción
2.5.2.Asignación de valores monetarios a resultados de salud
2.5.3.Disposición a pagar
2.5.4.Ejercicio: diseñar una encuesta de valoración contingente.
2.6. Presentación y uso de Resultados de la Evaluación Económica
2.7. Estudios fármaco-económicos
3. Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clÃnico.
3.1. El servicio de Análisis ClÃnicos
3.2. La enfermerÃa
Marco ético y Legal del Ensayo ClÃnico +
1. Aspectos Éticos de Investigación en Humanos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La Agencia Europea del Medicamento (EMA).Objetivos y tareas La Agencia de Alimentos y Medicamentos del gobierno de los Estados unidos: Food and Drug Agency (FDA)
2. Ensayos clÃnicos con medicamentos de investigación, no registrados en España.
3. GuÃas de la Conferencia Internacional sobre la armonización
4. Aspectos económicos del ensayo clÃnico
5. Los comités éticos de investigación clÃnica
6. Ley de protección de datos de carácter personal relativo a la salud en estudios clÃnicos. Confidencialidad de los datos.
7. Ley de Publicidad de los medicamentos en España.
Habilidades y competencias de los profesionales del ensayo clÃnico +
1. Introducción
1.1. Contract Research Organization (CRO)
2. Promotor
3. Paciente
3.1. Hoja de información y consentimiento informado
3.2. Reclutamiento
4. Investigadores: investigador principal (IP) y coinvestigadores
4.1. Coinvestigadores
4.2. Manual del investigador
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4.3. Conflicto de intereses
5. Coordinador de la Investigación ClÃnica (Clinical Research Coordinator, CRC)
6. Personal administrativo de apoyo (Clinical Trial Assistant, CTA)
7. Monitor (Clinical Research Associate, CRA)
7.1. Plan de monitorización
7.2. Visita pre-estudio
7.3. Visita de inicio
7.4. Reunión de Investigadores
7.5. Visita/s de monitorización periódica/s
7.5.1. Verificación, corrección, recogida y transferencia de datos
7.5.2. Documentación y recuento del fármaco
7.5.3. Recogida y notificación de acontecimientos adversos
7.6. Visita de cierre
7.7. Conclusiones
Diseño del ensayo clÃnico +
Consideraciones generales y de presentación del módulo.
1. Procedimiento de preparación, evaluación y autorización de un ensayo clÃnico.
1.1. Preparación: Requisitos para la realización de los ensayos clÃnicos con medicamentos.
1.2. Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIm)
1.3. Memorando de colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y los Comités Éticos de Investigación con Medicamentos (CEIMs).
1.4. Elementos de un ensayo clÃnico con medicamentos que requieren evaluación.
1.5. Procedimiento de autorización de un ensayo clÃnico con medicamentos.
2. Diseño experimental de un protocolo de ensayo clÃnico.
2.1. Aspectos generales y `estructura¿ del protocolo.
2.2. Objetivo principal y objetivos secundarios.
2.3. Población del estudio.
2.4. Planificación del estudio.
4.1. Diseño del estudio.
4.2. Cronograma del estudio.
2.5. Tratamiento estadÃstico de los datos.
2.6. Algunas consideraciones éticas y legales.
3. Consentimiento informado.
3.1. Consideraciones generales sobre el consentimiento informado.
3.2. Requisitos imprescindibles en el ensayo clÃnico relacionados con el consentimiento informado.
3.3. GuÃa para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al paciente y consentimiento informado.
3.3.1. Hoja de Información al Paciente (HIP).
3.3.1.1. Introducción.
3.3.1.2. Participación voluntaria.
3.3.1.3. Objetivo del estudio.
3.3.1.4. Descripción del ensayo clÃnico.
3.3.1.5. Actividades del ensayo clÃnico.
3.3.1.6. Riesgos y molestias derivados de su participación en el estudio.
3.3.1.7. Posibles beneficios.
3.3.1.8. Advertencia relativa al embarazo.
3.3.1.9. Tratamientos alternativos.
3.3.1.10. Seguro o garantÃa financiera.
3.3.1.11. Protección de los datos personales.
3.3.1.12. Gastos y compensación económica.
3.3.1.13. Otra información considerada relevante.
3.3.1.14. ¿Qué tratamiento recibiré cuando finalice el ensayo clÃnico?
3.3.1.15. Contacto en caso de duda.
3.3.1.16. Obtención y utilización de muestras biológicas.
3.3.1.17. Subestudios del estudio principal.
3.3.1.18. Estudios con menores de edad (cuando proceda).
3.3.2. Consentimiento informado: Hoja de consentimiento de participante.
3.4. Consentimiento informado en situaciones especiales.
3.4.1. Consentimiento informado en ensayos clÃnicos con menores.
3.4.2. Consentimiento informado en adultos con la capacidad modificada para otorgar dicho consentimiento.
3.4.3. Consentimiento informado en situaciones de urgencia.
3.4.4. Consentimiento informado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
3.5. Revocación del consentimiento informado.
3.6. Consentimiento informado en relación con las muestras biológicas.
3.7. Indemnización por daños e imputación de responsabilidad.
3.8. Consentimiento informado electrónico y digital
4. El diario del paciente.
5. Principios generales del diseño del cuaderno de recogida de datos (CRD).
5.1. Cuaderno de recogida de datos (CRD): aspectos generales.
5.2. Diseño del cuaderno de recogida de datos.
6. El manual del investigador.
7. Datos y bases de datos.
8. Validación de los datos.
9. Gestión de la documentación.
10. Algunas perspectivas de futuro en el diseño y realización de los ensayos clÃnicos
Gestión de los ensayos clÃnicos +
1.1.1. Selección de los investigadores
1.1.2. Visita Pre-estudio. Reunión de investigadores.
1.1.3. Registro EudraCT
1.1.4. Tramitación CEIC, Comunidades Autonomas y Agencia Española del Medicamento
1.1.5. Preparación archivo maestro, del investigador y del Centro Sanitario
1.1.6. Visita de inicio, de monitorización y visita de cierre
1.1.7. Gestión de la medicación y del material del estudio.
1.1.8. Gestión de muestras biológicas del estudio
1.1.9. Gestión de acontecimientos adversos ocurridos durante el desarrollo o después del cierre del Ensayo ClÃnico. Los Informes periódicos de seguridad.
1.1.10. Programas de gestión de Ensayos clÃnicos. Comunicación interna y externa durante el ensayo clÃnico
1.1.11. Gestión administrativa y económica del Ensayo ClÃnico.
1.1.12. Finalización del Ensayo ClÃnico y Gestión y cierre de datos clÃnicos.
1.1.13. Análisis estadÃstico y comunicación de resultados. El Informe Final y publicaciones.
La documentación del ensayo +
1. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO
1.1. Componentes de los PNT
1.2. Los PNT en investigación clÃnica
2. DOCUMENTACIÓN QUE GENERA EL ENSAYO CLÃNICO
2.1. Organización general del archivo de un ensayo clÃnico
3. PROGRAMAS Y MÉTRICAS DE GESTIÓN DE ENSAYOS CLÃNICOS
3.1. Métricas en investigación clÃnica
3.2. Gestión de datos clÃnicos
4. SISTEMAS DE ADQUISICIÓN DE DATOS PARA ESTUDIOS CLÃNICOS
4.1. Principios generales del diseño de CRD
4.2. Carateristicas cuaderno recogida de datos
5. ENSAYOS CLÃNICOS ELECTRÓNICOS
5.1. Requerimientos de un etrial
5.2. Elementos de un etrial
5.3. Tipos de ensayos clÃnicos electrónicos
5.4. Evolución histórica de los sistemas electrónicos utilizados en la recogida de los datos en investigación clÃnica.
5.4.1. Dos formas básicas de organizar una CED
5.5. Cuaderno de Recogida de Datos Electrónicos
5.5.1. e-formularios.
5.6. Impacto en las distintas tareas y roles cuando se utiliza una CED
5.7. Impacto en la calidad, innovación y economia
6. BASES DE DATOS BIOMÉDICAS
6.1. Bases de datos biomédicas de acceso gratuito
6.2. Bases de datos biomédicas de acceso restringido
6.3. Otras fuentes de información cientÃfica medicamentos
6.4. Evaluación de medicamentos
6.5. Lectura crÃtica de la literatura
clÃnicos con soporte electrónico. Estructura y caracterÃstica. Ventajas e inconvenientes.
La calidad en los ensayos clÃnicos +
1.1. Control, garantÃa y gestión de calidad del ensayo clÃnico
1.2. Conceptos generales de gestión de la calidad
1.2.1. Perspectivas y componentes de la calidad
1.2.2. Evolución del concepto de calidad
1.2.3. Ciclo de mejora continua de la calidad
1.2. La seguridad dimensión esencial de la calidad asistencial: seguridad y medicamentos
1.2.1. Seguridad durante la fase de investigación que desarrolla el ensayo clÃnico
1.2.2. Seguridad durante el uso del medicamento para su prescripción y empleo en la población general
1.3 La calidad de los ensayos clÃnicos: las buenas prácticas clÃnicas-BPC
1.4. La calidad de los ensayos clÃnicos: los procedimientos normalizados de trabajo
1.4.1. Referencias jurÃdicas a los pnt para el desarrollo de los ensayos clÃnicos
1.4.2. La calidad, los procesos y su desarrollo mediante los pnt
1.4.3. La redacción de los procedimientos normalizados de trabajo
1.4.4. Presentación normalizada del procedimiento
1.4.5. Los PNT en investigación clÃnica
1.5. La calidad de los ensayos clÃnicos: la norma iso 9001:2015
1.6. Control y garantÃa de calidad del ensayo clÃnico. La evaluación sanitaria
1.6.1. La evaluación de la actividad sanitaria
1.6.2. Medicina basada en resultados de salud (mbrs) como complemento a la basada en la evidencia (mbe)
2. Unidades de garantÃa de la calidad
2.1. Funciones de las unidades de calidad asistencial y seguridad del paciente
2.1.1. LÃneas estratégicas en materia de calidad asistencial y seguridad del paciente
2.1.2. Funciones de las unidades funcionales de calidad y seguridad del paciente
3. Inspecciones de las autoridades sanitarias sobre buena práctica clÃnica
3.1. Conceptos generales
3.1.1. Marco legal de las inspecciones de las autoridades sanitarias sobre buena práctica clÃnica (BPC) y procedimiento de inspección
3.1.2. Normativa de referencia
3.1.3. Procedimiento de inspección
4. Auditorias por parte del promotor
4.1. AuditorÃas de buena practica clÃnica
4.1.1. Concepto y definición de auditorÃa. Origen y descripción.
4.1.2. Procedimiento general de actuación en auditorÃas e inspecciones
4.1.3. Recomendaciones para el auditado
4.1.4. Equipo auditor: competencia y evaluación de los auditores
4.2. Normas de buena práctica clÃnica (cpmp/ich/135/95 apartado 5) y auditorÃas por parte del promotor
La mercadotecnia +
1. Gestión del mercado farmacéutico. El Mercado Farmacéutico mundial y español. Aspecto general de mercadotecnia en el campo Farmacéutico. Publicidad e información de los medicamentos. Conceptos generales de marketing farmacéutico. Marketing de los productos de prescripción. Comercialización de Medicamentos. Estrategias de comunicación. Actual modelo de acceso al mercado. El SNS español.
2. Estrategias para la generación de la evidencia de los fármacos. Comparación de fármacos. Comparaciones directas e indirectas Evaluaciones económicas. Dossier de valor de los fármacos.
El registro del medicamento +
1. Qué es el registro.
2. Documentación que compone el expediente de registro.
3. Procedimientos de registro en España y en Europa.
3.1. Procedimiento nacional de registro.
3.2. Procedimiento de registro por reconocimiento mutuo.
3.3. Procedimiento descentralizado.
3.4. Procedimiento centralizado de registro.
3.5. Aspectos regulatorios post-autorización de comercialización.
3.5.1. Modificaciones en las condiciones de uso autorizadas para el nuevo medicamento.
3.5.1.1. Procedimiento para las modificaciones de importancia menor.
3.5.1.2. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor.
3.5.1.3. Procedimiento para las modificaciones especiales.
3.5.2. Renovación de la autorización de comercialización de un nuevo medicamento.
4. Algunas consideraciones finales.
4.1. Aplicación electrónica para las solicitudes de registro de medicamentos.
4.2. Terapias avanzadas de fabricación no industrial.
4.3. Regulación de medicamentos en situaciones especiales.
4.4. Registro de medicamentos sin eficacia demostrada.
4.5. Acceso a medicinas innovadoras.
Estudios de uso del medicamento +
1. CONCEPTOS DE EPIDEMIOLOGÃA
1.1. Clasificación de los estudios epidemiológicos
2. FARMACOEPIDEMIOLOGÃA
3. ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS
3.1. Estudios con bases de datos sanitarios informatizadas
3.2. Limitaciones de los Estudios observacionales con medicamentos
3.4. Comunicación y publicación de los EOM
3.5. Regulación de los EOM en españa
4. ESTUDIOS DE FARMACOVIGILANCIA
5. ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
5.1. Clasificación
5.2. Planteamiento del EUM
El módulo estudia la metodologÃa y las particularidades de los ensayos clÃnicos realizados en especÃficas patologÃas: Aparato respiratorio, OncologÃa, CirugÃa, CardiologÃa y en productos sanitarios. +
1. Ensayos clÃnicos en Aparato respiratorio.
2. Ensayos clÃnicos en OncologÃa I Ensayos clÃnicos en OncologÃa
3. Ensayos ClÃnicos en CirugÃa
4. Ensayos ClÃnicos con productos sanitarios
5. Ensayos ClÃnicos con productos sanitarios
6. Ensayos ClÃnicos en Insuficiencia cardiaca
TRABAJO FINAL MASTER +
1. Introducción.
2. Hipótesis y objetivos.
3. Material y métodos.
4. Resultados
5. Discusión
6. Conclusiones
7. Referencias bibliográficas